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Robotic Constraint Lokomat Training zur Gangrehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall

29. Januar 2025 aktualisiert von: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Einsatzmöglichkeiten des Roboter-Constraint-Lokomat-Trainings zur Gangrehabilitation bei saudischen Patientinnen mit Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Lokomat-Trainings auf die Gangleistung bei saudischen Frauen mit Schlaganfall zu untersuchen. Design: A-Einzelblind-randomisierte kontrollierte Studie. Methoden: 28 weibliche Patienten mit Schlaganfall werden in diese Arbeit aufgenommen (6-12 Monate nach dem Schlaganfall); Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen zu je 14 Personen eingeteilt. Die robotergestützte Gangtrainingsgruppe (RG) erhält Lokomat-Gangtraining und konventionelle Physiotherapie, während die andere Gruppe eine Kontrollgruppe (CG) ist und konventionelle Physiotherapie erhält. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Der Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen, das Gleichgewicht, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Gehgeschwindigkeit und der Muskeltonus der unteren Gliedmaßen werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet und zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schlaganfälle gelten als eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität sowie als Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Nach einem Schlaganfall waren die Gangleistungen dramatisch beeinträchtigt und reduziert. Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Lokomat-Trainings auf die Gangleistung bei Schlaganfallpatientinnen saudischer Frauen zu untersuchen. Design: A-Einzelblind-randomisierte kontrollierte Studie. Methoden: 28 weibliche Schlaganfallpatienten werden in diese Arbeit aufgenommen (6-12 Monate nach dem Schlaganfall); Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen zu je 14 Personen eingeteilt. Die robotergestützte Gangtrainingsgruppe (RG) erhält Lokomat-Gangtraining und konventionelle Physiotherapie, während die andere Gruppe eine Kontrollgruppe (CG) ist und konventionelle Physiotherapie erhält. Die Behandlungsdauer beträgt drei Monate. Die Randomisierung wurde mit einem Zufallszahlengenerator der Microsoft Office Excel-Software durchgeführt. Intervention: Beide Gruppen werden vor und nach der Behandlung (Dauer 3 Monate) bewertet. LokomatPro wurde entwickelt, um die Trainingseffizienz zu verbessern. RG wird mit herkömmlicher manuell unterstützter Therapie CG verglichen. Das Gerät verfügt über alle notwendigen Elemente, um ein effektives Roboter-Gangtraining zu ermöglichen. Auf einem Laufband führen die motorisierten Roboter-Gangorthesenbeine des Lokomat den Probanden durch die Gehbewegungen, unterstützen sein Körpergewicht (mit sicheren Gurten) und ermöglichen ihm, seine Beine freier zu nutzen. Mit der Zeit wird der Grad der Körpergewichtsunterstützung und -richtung reduziert, sodass sie eher dem typischen, nicht unterstützten Gehen ähnelt. Der Lokomat ist mit einem Videospiel verknüpft, das Rückmeldung über die Kraft gibt, die das Subjekt erzeugt. Die Bewegungen der Gelenkwinkel und die lineare Bewegung der unteren Gliedmaßen (Hüft-, Knie- und Knöchelexkursionen) und des Lokomat werden aufgezeichnet, wenn die Patienten auf einem Laufband und im Lokomat gehen. Insgesamt zwölf Wochen lang gehen die Patienten dreimal pro Woche etwa 30 Minuten lang. Instrumentierung: 3D-Bewegungsanalysesystem mit 10 Kameras Bonita-Modell, verbunden mit 2-Kraft-Platte (AMTI) und EMG (8 Kanäle), Nexus Version 2.5 (wird für die Ganganalyse vor und nach der Verwendung von Lokomat verwendet). Der Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) besteht aus der Roboter-Gangorthese und einem fortschrittlichen System zur Körpergewichtsunterstützung, kombiniert mit einem Laufband. (wird für das Gangtraining verwendet). Berg's Balance Scale (BBS) zur Messung des Gleichgewichts. Modifizierter Barthel-Index (MBI) zur Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens bzw. Der Rivermead Mobility Index (RMI) wird zur Beurteilung der funktionellen Mobilität der Patienten verwendet (Dieser 15-Punkte-Test ist eine hierarchische Mobilitätsskala, die das Rollen im Bett bis zum Laufen umfasst , ein höherer Wert weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin), Modifizierte Ashowrth-Skala (MAS) Zur Beurteilung des Muskeltonus (Spastik) wird der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) verwendet, um Gleichgewicht und funktionelle Mobilität zusammen zu bewerten (eine niedrigere Dauer bedeutet besser). Mobilitätsleistung). Ergebnismessung: Der Bewegungsbereich der Gelenke der unteren Gliedmaßen, das Gleichgewicht und die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Gehgeschwindigkeit und der Muskeltonus der unteren Gliedmaßen werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet und zwischen beiden Gruppen verglichen. Statistische Analyse: Daten berechnet mit dem Computerpaket SPSS 8.0. Einzelne Daten werden in Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Der ungepaarte T-Test wird verwendet, um die Ergebnisse derselben Gruppe vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die Ergebnisse beider Gruppen nach der Behandlung mit einem Signifikanzniveau von P ≤ 0,05 zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • UQU- KSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28 weibliche Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, leichte bis mäßige Spastik der unteren Extremitäten (modifizierte Ashwarth-Skala 1+ bis 3), alle Anweisungen während des Eingriffs verstehen können (Mini-Mental State Examination Score ≥24 Punkte) & in der Lage sein, 10 m selbstständig oder unter Aufsicht zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, Verhaltensstörung, schwere unabhängige chronische Erkrankung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Mitarbeit an der Studie beeinträchtigt, schwere Kontraktur, die die Beinmuskulatur betrifft, Gelenkpathologie der unteren Extremität, die nicht direkt mit Hemiplegie zusammenhängt (z. B. frühere Frakturen, schwere Gelenkblockaden); Patienten unter antispastischer Medikation. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie, periphere arteriovenöse Verschlusskrankheit. Neurogener Zustand (außer Schlaganfall), der das Gangbild beeinträchtigt (z. B. Ataxie, periphere Neuropathie, vertebrobasiläre Insuffizienz und Myelopathie) und Patienten mit fortgeschrittener Arthrose und Fettleibigkeit (BMI > 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RG (Robotergruppe = Lerngruppe)
14, Die robotergestützte Gangtrainingsgruppe (RG) erhält Lokomat-Gangtraining und konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Der Lokomat® Pro Hocoma USA & konventionelle Physiotherapie
Lokomat besteht aus einer Roboter-Gangorthese und einem fortschrittlichen Körpergewichtsunterstützungssystem, kombiniert mit einem Laufband. (zum Gangtraining) und konventionelle Physiotherapie
Andere Namen:
  • Robotic Constraint Lokomat Training
  • (Verbesserte funktionelle Fortbewegungstherapie mit erweitertem Leistungsfeedback)
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Gleichgewichtsübungen, Gangtraining, Rumpfkontrolle, Bewegungsübungen für die unteren Gliedmaßen
Andere Namen:
  • Entwickeltes Programm zur physiotherapeutischen Rehabilitation der unteren Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten
Aktiver Komparator: & CG (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe (CG) erhält nur konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Gleichgewichtsübungen, Gangtraining, Rumpfkontrolle, Bewegungsübungen für die unteren Gliedmaßen
Andere Namen:
  • Entwickeltes Programm zur physiotherapeutischen Rehabilitation der unteren Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Gelenke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate
3D-Bewegungsanalysesystem, mit 10 Kameras Bonita-Modell, verbunden mit 2-Kraft-Platte (AMTI) und EMG (8 Kanäle), Nexus Version 2.5 (wird zur Ganganalyse vor und nach Lokomat-Nutzung verwendet)
3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Berg's Balance Scale (BBS) zur Messung des Gleichgewichts
3 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierter Barthel-Index (MBI) zur Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens
3 Monate
Spastik der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Ashowrth-Skala (MAS) Zur Beurteilung des Muskeltonus (Spastik).
3 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) wird verwendet, um die Ganggeschwindigkeit mit dynamischem Gleichgewicht zu beurteilen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umm Al-Qura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse, Methodik, Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichter Artikel oder Aufsatz

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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