Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAB-2485 Aktivitet hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

4. januar 2023 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1/2a, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-2485 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-2485 monoterapi hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-2485 monoterapi for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) under dosiseskaleringsfasen, når det administreres til deltagere med fremskredne solide tumorer; derefter for yderligere at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af JAB-2485 monoterapi ved RP2D under dosisudvidelsesfasen hos patienter med fremskredne solide tumorer såsom ER+ brystkræft, triple negativ brystkræft (TNBC), AT-rigt interaktionsdomæne 1A (ARID1A) mutant fast stof tumorer og småcellet lungekræft (SCLC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site02
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site01
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Skal kunne levere en arkiveret tumorprøve

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor

    • Dosisudvidelsesfasekohorter skal opfylde specifik ekspression eller genmutation, hvor det er angivet
  • Skal være refraktær over for eller blive intolerant over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele for deres tilstand
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Skal have tilstrækkelige organfunktioner
  • Skal kunne sluge og beholde oralt indgivet medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis, undtagen hvis CNS-metastaser er behandlet og ingen tegn på radiografisk progression eller blødning i mindst 28 dage
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % vurderet ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA)
  • QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval >470 msek
  • Oplever uafklarede CTCAE 5.0 Grade >1 toksiciteter
  • Klinisk signifikante øjenlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAB-2485 monoterapi, fase 1, dosiseskalering
Dosiseskalering af JAB-2485 vil blive administreret som monoterapi for at bestemme MTD og RP2D.
Medicin: JAB-2485 (Aurora A-hæmmer)
Indgives oralt
Eksperimentel: JAB-2485 monoterapi, fase 2a, dosisudvidelse
JAB-2485 vil blive administreret som monoterapi til patienter med specifikke tumortyper for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet.
Medicin: JAB-2485 (Aurora A-hæmmer)
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: De første 21 dage af cyklus 1
En DLT er defineret som en uønsket hændelse (AE) uanset tilskrivning, medmindre den er klart relateret til underliggende sygdom eller uvedkommende årsag i løbet af de første 21 dage af cyklus 1 (DLT-observationsperiode).
De første 21 dage af cyklus 1
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagerne vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AE'er i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom (PD)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på RECIST v1.1
Op til 3 år fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom (PD)
Dosisudvidelsesfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra deltagernes initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom (PD)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med PR eller CR baseret på RECIST v1.1
Op til 3 år fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom (PD)
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
TTR er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den første dokumenterede respons (CR eller PR) som bestemt af investigator vurdering i henhold til RECIST v1.1
Op til 3 år
Dosiseskaleringsfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver, inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusive tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Gennemgang
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusive præ-dosis gennem koncentration (Ctrough)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusive areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusive halveringstid (t½)
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: total kropsclearance
Tidsramme: Op til 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JAB-2485 monoterapi og vurdering af fødevareeffekt ved at bruge plasma- eller urin-PK-prøver. Inklusiv total kropsklaring
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død, der indtræffer først.
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase 2a: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS er defineret som længden af ​​tiden mellem datoen for første behandling til dødsdatoen
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
DCR er defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagerne vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AE'er i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-2485-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med JAB-2485 (Aurora A-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner