Et forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DBI-001 Gel, DBI-002 Gel og vandig gel hos personer med onychomycosis

Inklusionskriterier:

• 18 til 50 år, inklusive, ved Screening
• Villig til at afholde sig fra alle kosmetiske aktiviteter, der involverer tåneglene under hele studiet
• Distal subungual onychomycosis defineret som en stor tånegl med onykolyse og fortykkelse af neglesengen med keratinøst materiale
• Villig til at få klippet hans/hendes behandlingsmålrettede store tånegl(e) for at fjerne onykolytisk negleplade ved hvert besøg
• Mindst én behandlingsmålrettet stortånegl skal have mindst 6 mm klar negl fra den proksimale neglefold til den proksimale sygdomsgrænse og, efter trimning til inden for 1 mm distal neglerille, have mindst 3 mm involveret negl fra distal neglerille til den proksimale grænse for sygdom
• Bekræftet tilstedeværelse af mikroorganismer af interesse ved KOH og qPCR ved screening
• Den eller de berørte behandlingsmålrettede store tånegle er i stand til at vokse igen som dokumenteret af forsøgspersonens selvrapporterede historie med at klippe negle mindst hver måned

Ekskluderingskriterier:

• Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
• Enhver dermatologisk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer
• Store tånegle med kun overfladisk hvid onychomycosis, ethvert tegn på subungualt mycetom som påvist af gule eller hvide pigge, eller ethvert tegn på proksimal onychomycosis
• Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi, med undtagelse af visse protokolspecificerede, der kræver en defineret udvaskningsperiode for at være berettiget
• Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af overfladiske hudkræftformer såsom basalcellekarcinom og pladecellekræft
• Historie om enhver væsentlig intern sygdom, som kontraindikerer brugen af ​​levende mikrobiom
• Anamnese med svigtende oral eller receptpligtig topisk behandling for onychomycosis
• En historie med nuværende episode af onychomycosis til stede i mere end 3 år
• Negle- eller anatomiske abnormiteter i måltåneglen(e)
• AIDS eller AIDS-relateret kompleks efter sygehistorie
• Historie om nuværende gademisbrug eller alkoholmisbrug, eller gademisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
• Personer, der vides eller mistænkes for at tage immunundertrykkende medicin eller personer, der er immunsupprimerede
• Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret diabetes mellitus, der kræver medicinsk intervention/behandling
• Personer med perifer vaskulær sygdom baseret på sygehistorie
• Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 60 dage før tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse