Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPRINT® perifer nervestimulation til behandling af hovedsmerter

5. juni 2026 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

Behandling af hovedsmerter med SPRINT® Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om smerte kan lindres ved at levere små mængder elektricitet (kaldet "elektrisk stimulation") til nerverne i toppen af ​​halsen. Denne undersøgelse vil bruge en enhed kaldet SPRINT® PNS-systemet. PNS står for perifer nervestimulation (PNS). Denne enhed er godkendt af FDA for op til 60 dages brug til lindring af kroniske eller akutte smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret cervicogen hovedpine (CGH) eller occipital neuralgi (ON)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type I eller II
  • Tidligere cervikal eller kraniel occipital operation
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perifer nervestimulation
Alle forsøgspersoner vil have op til 2 ledninger placeret i nakken, vil bruge SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til de occipitale nerver. SPRINT-systemet inkluderer op til to ledninger (små ledninger), der placeres gennem din hud øverst på din hals. Ledningerne fastgøres til enheder, som bæres på din krop, og som afgiver stimulering (kaldet stimulatorer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig smerte og/eller reduktion i smerteinterferens.
Tidsramme: Op til 8 uger efter start af terapi (SOT)
Gennemsnitlig smerte måles ved hjælp af spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5), og smerteinterferens måles ved hjælp af spørgsmål 9 fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9). BPI-5 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte. BPI-9 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen interferens og 10 repræsenterer fuldstændig interferens.
Op til 8 uger efter start af terapi (SOT)
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Under leadplaceringsproceduren (SOT)
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
Under leadplaceringsproceduren (SOT)
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24-48 timer efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
24-48 timer efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 uge efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
1 uge efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
2 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 4 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
4 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
5 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
7 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 uger efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
8 uger efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
3 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
6 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 9 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
9 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
12 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 18 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
18 måneder efter SOT
Studierelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder efter SOT
Forekomst og type af studierelaterede bivirkninger
24 måneder efter SOT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Gennemsnitlige smertescore målt ved hjælp af spørgsmål 5 fra Brief Pain Inventory- Short Form.
Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Reduktion af smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Gennemsnitlige smerteinterferensscore målt ved hjælp af spørgsmål 9 fra Brief Pain Inventory- Short Form.
Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT
Indtagelse af smertestillende medicin vil blive indsamlet.
Baseline, 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 12 måneder efter SOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SPR Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0156-CSP-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger