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SPRINT® Stimolazione dei nervi periferici per il trattamento del mal di testa

5 giugno 2026 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Trattamento del mal di testa con il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT®

Lo scopo di questo studio è scoprire se il dolore può essere alleviato fornendo piccole quantità di elettricità (chiamate "stimolazione elettrica") ai nervi nella parte superiore del collo. Questo studio utilizzerà un dispositivo chiamato SPRINT® PNS System. PNS sta per stimolazione nervosa periferica (PNS). Questo dispositivo è approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per alleviare il dolore cronico o acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center of Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Pain Specialists of America - South Austin - James Casey
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Pain Specialists of America - Cedar Park
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Pain Specialists of America - Round Rock
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Pain Specialists of America - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Cefalea cervicogenica diagnosticata (CGH) o nevralgia occipitale (ON)

Criteri chiave di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I o II
  • Precedente intervento chirurgico cervicale o craniale occipitale
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici
Tutti i soggetti dello studio avranno fino a 2 derivazioni posizionate nella parte posteriore del collo, utilizzeranno il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi occipitali. Il sistema SPRINT include fino a due elettrocateteri (piccoli fili) che vengono inseriti attraverso la pelle nella parte superiore del collo. Gli elettrocateteri si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che erogano la stimolazione (chiamati stimolatori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore medio e/o riduzione dell'interferenza del dolore.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio della terapia (SOT)
Il dolore medio viene misurato utilizzando la domanda 5 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-5) e l'interferenza del dolore viene misurata utilizzando la domanda 9 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-9). BPI-5 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore. BPI-9 è una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessuna interferenza e 10 rappresenta un'interferenza completa.
Fino a 8 settimane dopo l'inizio della terapia (SOT)
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: Durante la procedura di Lead Placement (SOT)
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
Durante la procedura di Lead Placement (SOT)
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 24-48 ore post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
24-48 ore post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 1 settimana post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
1 settimana post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 2 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
2 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 3 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 4 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
4 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 5 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
5 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 6 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 7 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
7 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 8 settimane post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
8 settimane post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
3 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
6 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 9 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
9 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
12 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 18 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
18 mesi post-SOT
Eventi avversi correlati allo studio (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi post-SOT
Occorrenza e tipo di eventi avversi correlati allo studio
24 mesi post-SOT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Punteggi medi del dolore misurati utilizzando la domanda 5 del Brief Pain Inventory - Short Form.
Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Riduzione dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Punteggi medi di interferenza del dolore misurati utilizzando la domanda 9 del Brief Pain Inventory - Short Form.
Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Riduzione dell’uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT
Verrà raccolto il consumo di farmaci analgesici.
Riferimento, 8 settimane dopo il SOT, 3 mesi dopo il SOT, 6 mesi dopo il SOT, 9 mesi dopo il SOT, 12 mesi dopo il SOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SPR Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0156-CSP-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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