Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin vs Clopidogrel Efter TAVR

29. juni 2026 opdateret af: Yonsei University

Aspirin versus Clopidogrel til forebyggelse af indlægsseddel trombose hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning: ACLO-TAVR-forsøg

I øjeblikket er den optimale antitrombotiske terapi efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) stadig ukendt., Formålet med undersøgelsen er at sammenligne aspirin versus clopidogrel monotrombocytbehandling med henblik på forebyggende effekt på trombose i indlægssedlen hos patienter, der gennemgår TAVR for svær aortastenose. Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til aspirin eller clopidogrel monoterapi efter TAVR. Patienterne vil have dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg i 4 uger efter TAVR og derefter efterfølgende monotrombocythæmmende behandling med enten aspirin 100 mg eller clopidogrel 75 mg i henhold til randomiseringen. Brochuretrombose vil blive vurderet med hjertecomputertomografi (CT) og transthorakal ekkokardiografi 3 måneder efter TAVR. Patienterne vil blive fulgt klinisk i 6 måneder. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​brochuretrombose på hjerte-CT efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Prospektiv, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse
  2. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til aspirin eller clopidogrel monoterapi efter TAVR
  3. Alle patienter vil have dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg i 4 uger efter TAVR og derefter efterfølgende monotrombocythæmmende behandling med enten aspirin 100 mg eller clopidogrel 75 mg.
  4. Brochuretrombose vil blive vurderet med hjertecomputertomografi (CT) og transthorax ekkokardiografi 3 måneder efter TAVR
  5. Klinisk opfølgning op til 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >19 år
  2. Patienter, der gennemgik TAVR symptomatisk alvorlig AS
  3. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for dobbelt trombocythæmmende behandling i mere end 4 uger
  2. Enhver tilstand, der kræver specifik antiblodpladebehandling aspirin eller clopidogrel
  3. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder
  4. Planlagt større operation
  5. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  6. Kronisk nyresygdom fase 4 eller 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Ventil-i-ventil TAVR-procedure
  8. Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin eller clopidogrel
  9. Indikation for antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Patienter får aspirin (100 mg/dag) enkelt trombocythæmmende behandling efter 4 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.
Medicin: Aspirin enkelt blodpladehæmmende behandling
Patienter får aspirin (100 mg/dag) enkelt trombocythæmmende behandling efter 4 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.
Eksperimentel: Clopidogrel gruppe
Patienter får clopidogrel (75 mg/dag) enkelt trombocythæmmende behandling efter 4 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.
Medicin: Clopidogrel enkelt trombocythæmmende behandling
Patienter får clopidogrel (75 mg/dag) enkelt trombocythæmmende behandling efter 4 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brochuretrombose
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
Forekomst af brochuretrombose på hjerte-CT 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
Tromboemboliske hændelser (sammensat af ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli (som ikke involverer centralnervesystemet), dyb venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
Ekkokardiografiske parametre (maksimal og middel aortaklaptrykgradient)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR
Ekkokardiografiske parametre (dopplerhastighedsindeks)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR
Ekkokardiografiske parametre (paravalvulær regurgitation)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR
Ekkokardiografiske parametre (seddeltrombose)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR
VARC-3 type 3 eller 4 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
VARC-3 type 2 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-0744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner