Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅲ, klinisk forsøg for at sammenligne en inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine og en licenseret vaccine i Chile (TetraFluVac)

7. august 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​influenzavaccine, inaktiveret, kvadrivalent udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Sammenlignet med en licenseret kvadrivalent influenzavaccine, VaxigripTetra™, hos individer i alderen 33 år og ældre i Chile

Denne undersøgelse sammenligner immunogeniteten og sikkerheden af ​​quadrivalente inaktiverede influenzavacciner. Forsøgsgruppen modtager den kvadrivalente influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd og kontrolgruppen immuniseret med Vaxigrip Tetra™. Gruppen har 1600 personer fra den almindelige befolkning på 3 år og ældre. Designet er dobbeltblindt og randomiseret. Det primære resultat er immunogeniciteten mod de 4 influenzastammer, der er inkluderet i begge vacciner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere immunogeniciteten af ​​den quadrivalente inaktiverede virus influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd mod Vaxigrip Tetra™. Populationen inkluderet i undersøgelsen er raske forsøgspersoner 3 år og ældre, dvs. 800 individer på 10 år eller derunder og 800 over 18 år, randomiseret 1:1 til eksperimentel vaccine eller Vaxigrip Tetra™. Frivillige på 8 år eller derunder uden tidligere influenzainfektion vil modtage 2 doser vaccine, alle andre personer vil modtage 1 dosis vaccine. Immunogenicitet vil blive vurderet en måned efter den sidste dosis vaccine, humorale responser vil blive bestemt for alle patienter, mens en undergruppe af patienter også vil have en bestemmelse af cellulær immunitet. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i en måned, og uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af denne tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mario A Calvo, MD
  • Telefonnummer: +56999676538
  • E-mail: macalvo@uach.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María S Navarrete, RN
          • Telefonnummer: 56975288431
          • E-mail: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
        • Rekruttering
        • Hospital Felix Bulnes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige i alderen 3 år og ældre, ved godt helbred eller medicinsk stabile;
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået fra subjekter eller/og juridisk værge;
  3. Ingen modtagelse af influenzavacciner inden for 6 måneder eller planer om at modtage influenzavacciner under undersøgelsen;
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige, kan optages i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller præmenarke eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag).

  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • Har en negativ graviditetstest på dagen for den første dosis (dag 0);
    • Har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis og indtil mindst 28 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sæsonbestemt influenza inden for 6 måneder før studiestart;
  2. Axillær temperatur ≥37,3 ℃;
  3. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere influenzavaccine.
  4. Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller enhver ingrediens i den eksperimentelle vaccine.
  5. Alvorlige bivirkninger på vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø eller angioneurotisk ødem, etc.;
  6. Anamnese med alvorlig neurologisk lidelse (såsom epilepsi, kramper osv.) eller psykisk sygdom;
  7. Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv eller enhver immunsuppressiv modtagelse inden for 6 måneder før undersøgelsens start;
  8. Væsentlige kroniske sygdomme, der efter investigatorens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning (kan omfatte, men er ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever eller nyrer lidelser, HIV-infektion eller ondartet tumor;
  9. Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
  10. Fravær af milt, funktionelt fravær af milt og fravær eller fjernelse af milt under nogen omstændigheder;
  11. Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
  12. Alkoholisme eller historie med stofmisbrug
  13. Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  14. Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart;
  15. Modtog enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart eller enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
  16. Gravide eller ammende kvinder;
  17. Forsøgspersoner deltager i andre kliniske forsøg (licenserede eller ikke-licenserede vacciner, lægemidler, organismer, enheder, blodprodukter eller lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden;

  18. Eventuelle andre faktorer, som er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg som vurderet af investigator.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tetravalent influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co.
Gruppen vil blive dannet af 800 personer. 200 fra 3 til 8 år, 200 fra 9 til 17 år, 200 fra 18 til 64 år og 200 forsøgspersoner på 65 år og ældre. De vil modtage en unik dosis af den tetravalente influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 og 2 influenza B-stammer). Forsøgspersoner på 3 til 8 år vil modtage 2 doser influenzavaccine, medmindre de har modtaget 2 tidligere doser af en influenzavaccine, eller de har en historie med tidligere influenza.
Medicin: Tetravalent influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co.
15μg hæmagglutinin antigen (HA) af hver af de fire stammer
Andre navne:
  • Sinovac vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip Tetra TM
Gruppen vil blive dannet af 800 personer. 200 fra 3 til 8 år, 200 fra 9 til 17 år, 200 fra 18 til 64 år og 200 forsøgspersoner på 65 år og ældre. De vil modtage en unik dosis af den tetravalente influenzavaccine Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 og 2 influenza B-stammer). Forsøgspersoner på 3 til 8 år vil modtage 2 doser influenzavaccine, medmindre de har modtaget 2 tidligere doser af en influenzavaccine, eller de har en historie med tidligere influenza.
Medicin: Tetravalent influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co.
15μg hæmagglutinin antigen (HA) af hver af de fire stammer
Andre navne:
  • Sinovac vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversion for influenza
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinationsdosis
Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for humant influenzaantistof for hvert af de fire antigener.
28 dage efter sidste vaccinationsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiter 1:40 eller mere
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinationsdosis
Andel af forsøgspersoner med antistoftiter ≥1:40
28 dage efter sidste vaccinationsdosis
Cellulær immunitet-ELISPOT
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
Kvantificering med ELISPOT af specifikke pletdannende celler for cytokiner, molekyler og immunglobuliner induceret af begge vacciner
28 dage efter sidste dosis
Cellulær immunitet-Cytometri
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
Kvantificering ved flowcytometri af CD3+CD4+- og CD3+CD8+-celler positive for aktiveringsinducerede markører, induceret af begge vacciner.
28 dage efter sidste dosis
Cellulær immunitet-Luminex (TM)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
• Kvantificering med Luminex® af cytokiner udskilt af specifikke CD3+CD4+- og CD3+CD8+-celler induceret af hver vaccine
28 dage efter sidste dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis og uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis
Lokale og systemiske bivirkninger
Opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis og uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
Forekomst og sammenhæng mellem alvorlige bivirkninger
Inden for 28 dage efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbejdspartnere

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-QINF-3004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner