Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion til recidiverende multipel sklerose

13. december 2022 opdateret af: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

En fase Ⅱ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​mitoxantronhydrochlorid liposominjektion til recidiverende multipel sklerose

Dette er et multicenter, randomiseret, enkelt-arm, åbent fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection med forskellige doser hos deltagere med recidiverende multipel sklerose. Deltagerne vil blive tilfældigt indskrevet i tre behandlingsgrupper: Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection 4 mg/m^2 gruppe, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 8 mg/m^2 gruppe og Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection 12 mg/m^2 gruppe. Det primære resultatmål er det kumulative antal af nye Gd-forstærkende læsioner i slutningen af ​​48 ugers Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection-behandling i hjerne-MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) og er en af ​​de mest almindelige årsager til neurologisk funktionsnedsættelse hos unge voksne. Det er karakteriseret ved multifokale tilbagevendende anfald af neurologiske symptomer og tegn med variabel bedring. Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltarmet, åbent fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection med forskellige doser i deltagere med recidiverende multipel sklerose. Deltagerne vil blive tilfældigt indskrevet i tre behandlingsgrupper: Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection 4 mg/m^2 gruppe, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 8 mg/m^2 gruppe og Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection 12 mg/m^2 gruppe. Det primære resultatmål er det kumulative antal af nye Gd-forstærkende læsioner i slutningen af ​​48 ugers Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection-behandling i hjerne-MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 55 år (inklusive);
  • Diagnose af recidiverende multipel sklerose (RMS);
  • Sygdomsvarighed af sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS) med overlejrede tilbagefald ≤ 5 år;
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 3 til 8;
  • Deltagere, der har modtaget sygdomsmodificerende behandling, får stadig tilbagefald eller forværrer; eller deltagere, som efter investigators mening er egnede til behandling med Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection;
  • Deltagerne underskriver frivilligt informeret samtykke og fuldfører undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere eller deltagere, der planlægger at få et barn under undersøgelsen;
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller allergi eller intolerance over for gadolinium, antracykliner eller liposomlægemidler;
  • Anamnese med vitamin B12-mangel;
  • Deltagere med ondartet tumor diagnosticeret inden for 5 år før screeningsfasen, undtagen hudens basalcellecarcinom under effektiv kontrol og fase I planocellulært karcinom);
  • Deltagere med interstitiel lungesygdom i anamnesen eller med lungebetændelse ifølge røntgen af ​​thorax i screeningsfasen;
  • Deltagere med alvorlige eller aktive hudsygdomme eller klinisk signifikante hudabnormiteter i fysisk undersøgelse i screeningsfasen;
  • Anamnese med alvorlig immundefekt;
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse;
  • Deltagerne har en progressiv neurologisk lidelse eller optisk neuritis, bortset fra MS; eller har en anden sygdom, der bør behandles mere præference end MS, eller som kan forstyrre undersøgelsen eller kompromittere deltagernes overholdelse af behandlingen;
  • MR før randomisering viser cervikal rygmarvskompression eller læsioner i ikke-MS karakteristiske områder af hjernen, og læsionerne kan forklare ændringerne i kliniske symptomer og tegn;
  • MS-tilbagefald i screeningsfasen;
  • Deltog i andre lægemiddelkliniske undersøgelser og modtog forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der var længst), eller deltog i kliniske studier med medicinsk udstyr, som af investigator vurderes at have en mulig indvirkning på resultaterne af denne undersøgelse;
  • Deltagere, der har modtaget sygdomsmodificerende behandling eller immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider inden for udvaskningsperioden før den første dosis (f.eks. 4 uger for interferon, PEGyleret interferon, glatirameracetat, dimethylfumarat og 12 uger for fingolimod, siponimod, intravenøs immunoglobulin eller plasma-immunoglobulin udveksling osv.)
  • Deltagere, der har modtaget antracykliner eller kardiotoksiske lægemidler før screening;
  • Deltagere, der tidligere har modtaget total kropsbestråling eller total lymfatisk bestråling, eller modtog stamcelleterapi eller enhver form for knoglemarvstransplantation, eller modtog solid organtransplantation;
  • Tilstedeværelse af følgende klinisk signifikante sygdomme: myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, viral myocarditis, lungeemboli inden for 6 måneder; koronar revaskularisering inden for 6 måneder; arytmi, der kræver klasse Ia eller Ш antiarytmiske lægemidler;
  • Laboratorietests i screeningsfasen, såsom antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, blodpladetal, hæmoglobin, kreatininclearance osv., er unormale med klinisk betydning (ifølge investigatorens vurdering); positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), syfilis antistof test; total bilirubin > 1,5x ULN eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3x ULN;
  • Deltagerne kunne ikke gennemføre MR-scanning før randomisering, såsom deltagere med klaustrofobi;
  • Deltagere med aktiv eller ukontrolleret infektion (defineret som krævende systemisk anti-infektionsterapi og temperatur ≥ 38 ℃ (aksillær temperatur) før de får medicin og uforklarlige);
  • Efterforskeren mener, at deltagerne har en anden sygdom, som ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion 4 mg/m^2 gruppe
Deltagerne vil modtage Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection 4 mg/m^2 hver 3. måned (Q3M).
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion
IV, én gang hver 3. måned (Q3M)
Eksperimentel: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion 8 mg/m^2 gruppe
Deltagerne vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 8 mg/m^2 hver 3. måned (Q3M).
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion
IV, én gang hver 3. måned (Q3M)
Eksperimentel: Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection 12 mg/m^2 gruppe
Deltagerne vil modtage Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection 12 mg/m^2 hver 3. måned (Q3M).
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion
IV, én gang hver 3. måned (Q3M)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative antal af nye Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner i slutningen af ​​48 ugers Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection-behandling i hjerne-MR.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Uge 48
ARR ved uge 48 beregnes som forholdet mellem summen af ​​alle deltagere bekræftede tilbagefaldstal divideret med summen af ​​alle deltageres behandlingsvarighed (i år).
Uge 48
Antal tilbagefald
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapprogression i mindst 6 måneder
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapprogression i mindst 3 måneder
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af deltagere med ≥ 20 % forbedring fra baseline i T25FW ganghastighed.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Skift fra baseline til uge 48 i T25FW ganghastighed.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring fra baseline i hjerne-MR Gd-forstærkende T1 læsionsvolumen i uge 12, 24, 36, 48.
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48
Uge 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline i hjerne MR T2 læsionsvolumen i uge 12, 24, 36, 48.
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48
Uge 12, 24, 36, 48
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Uge 56
Uge 56
Plasmakoncentration af Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Beskrivende analyse af ændringshastigheden i antallet eller andelen af ​​B-celler fra baseline til forskellige tidspunkter i forskellige dosisgrupper.
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Beskrivende analyse af ændringshastigheden i antallet eller andelen af ​​T-celler fra baseline til forskellige tidspunkter i forskellige dosisgrupper.
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Beskrivende analyse af ændringshastigheden i antallet eller andelen af ​​NK-celler fra baseline til forskellige tidspunkter i forskellige dosisgrupper.
Tidsramme: Uge 36
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE071-CSP-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger