Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABI-2280 vaginal tablet hos deltagere med cervikal intraepitelial neoplasi

4. juli 2023 opdateret af: Antiva Biosciences

En åben-label enkelt- og multiple-dosis, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ABI-2280 vaginal tablet hos deltagere med cervikale pladeepitellæsioner

Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ABI-2280 hos deltagere med cervikale pladeepitellæsioner. Denne undersøgelse er opdelt i 2 dele - del A og del B.

Del A består af 3 dosiseskalerende kohorter. Del B er en dosisudvidelseskohorte.

Deltagerne vil selv administrere ABI-2280.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 25 til 55 år.
  • For del A kan deltagere med biopsi-bekræftet CIN (med synlige læsioner) uanset p16-positivitet tilmeldes efter konsultation med PI og medicinsk monitor. Disse deltagere vil ikke være forpligtet til at få stor sløjfeudskæring af transformationszonen (LLETZ), hvis det ikke er medicinsk nødvendigt, som bestemt af PI i samråd med den medicinske monitor.
  • For del B, biopsi-bekræftet cervikal HSIL, der er p16+ (p16INK4a udtrykt) inden for 60 dage efter tilmelding (dosering) uden tegn på invasiv cancer i nogen prøve. Hvis biopsi blev udført mere end 60 dage før planlagt tilmelding, skal deltagerne acceptere at få foretaget en anden biopsi ved screeningsbesøget, medmindre lægemonitoren har godkendt det.
  • Ingen forudgående behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
  • Generelt ved godt helbred uden klinisk signifikant lunge-, hjerte-, gastro-enterologisk, neurologisk, renal, muskuloskeletal, reumatologisk, metabolisk, neoplastisk eller endokrin sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 4 måneder, eller ammende kvinder.
  • Uvillig til at bruge stringente præventionsmetoder (inklusive barrieremetode, såvel som en anden acceptabel metode) i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med kræft, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Anamnese med genital herpes med udbrud inden for tidligere 12 måneder.
  • Har en aktiv bækken- eller ikke-HPV (Humant papillomavirus) vaginal infektion (f.eks., der blev opdaget ved en positiv urinscreening for gonoré eller klamydiainfektion, bimanuel undersøgelse i overensstemmelse med bækkenbetændelse, positive sengekantstestkriterier for bakteriel vaginose, candida vaginitis eller trichomonal vaginitis osv.).
  • Aktuel eller nylig unormal vaginal udflåd og/eller unormal vaginal blødning.
  • Havde en terapeutisk abort eller abort mindre end 3 måneder før.
  • Enhver klinisk signifikant immunsupprimerende tilstand.
  • Deltagere med en betydelig akut tilstand eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Kvinder, som efter PI's vurdering ville blive skadet af forsinkelsen i at gennemgå den endelige behandling som følge af undersøgelsesdeltagelsen og doseringsskemaet for ABI-2280 Vaginal Tablet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABI-2280 0,1 mg
0,1 mg vaginal tablet
Medicin: ABI-2280
Vaginal tablet
Eksperimentel: ABI-2280 0,3 mg
0,3 mg vaginal tablet
Medicin: ABI-2280
Vaginal tablet
Eksperimentel: ABI-2280 1,0 mg
1,0 mg vaginal tablet
Medicin: ABI-2280
Vaginal tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra baseline til dag 42 efter dosisadministration
For del A og B, at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABI-2280 Vaginal Tablet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er).
Fra baseline til dag 42 efter dosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ABI-2280 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax)
60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Farmakokinetik af ABI-2280 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Farmakokinetik af ABI-2280 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Farmakokinetik af ABI-2280 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
AUC fra tid nul til uendelig (AUC8)
60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Farmakokinetik af ABI-2280 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t½)
60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Farmakokinetik af ABI-2280 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Farmakokinetik af ABI-2280 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Farmakokinetik af ABI-2280 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: 60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfasen (Vz/F)
60 minutter før dosering på dag 1 og 1 time (± 5 minutter) og 6 timer (± 1 time) efter dosering på dag 1. For del A vil der blive taget yderligere prøver efter 2 timer (± 5 minutter) og 24 timer (± 2 timer) efter dosis på dag 1.
Histopatologiske ændringer i cHSIL ved stor sløjfeekscision af transformationszonen (LLETZ) prøven
Tidsramme: 12 uger efter den første dosis af ABI-2280 Vaginal Tablet
At vurdere histopatologiske ændringer i cHSIL af LLETZ
12 uger efter den første dosis af ABI-2280 Vaginal Tablet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antiva Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-2280-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med ABI-2280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner