Klinisk validering af mμSORS til ikke-invasiv blodsukkerpåvisning

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

• Mand eller kvinde.
• Alder mellem 30 og 60 år.
• Fastende blodsukker (FPG) < 6,1 mmol/L og glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 5,7 % i screeningsperioden.
• Der er ingen ar, tydelig pigmentering og andre faktorer, der forstyrrer påvisningen af ​​håndfladehuden, der skal testes.
• Bekræftet som sund baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
• Fuldstændig forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning, og bør også forstå forskningsprocedurerne, være villig til at fuldføre hele forskningsprocessen og give skriftligt samtykke.

Inklusionskriterier for patienter med type 2-diabetes:

• Mand eller kvinde, tidligere diagnosticeret type 2-diabetes.
• Alder mellem 30 og 60 år.
• Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 og < 13,3 mmol/L.
• Der er ingen ar, tydelig pigmentering og andre faktorer, der forstyrrer påvisningen af ​​håndfladehuden, der skal testes.
• Fuldstændig forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning, og bør også forstå forskningsprocedurerne, være villig til at fuldføre hele forskningsprocessen og give skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

• Enhver historie med alvorlige kliniske sygdomme såsom kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri eller metabolisk abnormitet, eller enhver anden sygdom, der kan interferere med testresultaterne, som efterforskeren anser for væsentlige.
• Alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
• De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (siden sidste besøg i det forrige forsøg).
• Graviditets- eller amningsperiode.
• Besvær med venøs blodopsamling eller besvimelse af nåle eller blod.
• Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for patienter med type 2-diabetes:

• Type 1 diabetes, monogen mutant diabetes, pancreasskade eller sekundær diabetes af andre årsager bør udelukkes.
• Alvorlig strukturel hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA≥III); akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning; anamnese med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) beregnet ved MDRD-formel ved screeningsperiode); og psykiske lidelser mv.
• Med en historie med akutte komplikationer af diabetes inden for 3 måneder før indskrivning; eller alvorlige diabetesrelaterede komplikationer.
• Alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
• De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (siden sidste besøg i det forrige forsøg).
• Graviditets- eller amningsperiode.
• Besvær med venøs blodopsamling eller besvimelse af nåle eller blod.
• Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.