Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​D-0120 hos primære hyperurikæmipatienter

10. oktober 2024 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et multicenter randomiseret og kontrolleret fase IIb-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​D-0120-tabletter hos patienter med primær hyperurikæmi

Dette er et randomiseret, åbent, parallelkontrolleret, multicenter klinisk forsøg med primær hyperurikæmi-patienter med eller uden gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, Kina
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Foshan, Kina
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, Kina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanchong, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Kina
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, Kina
        • Qinghai province people's hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, Kina
        • Zigong Fourth People's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager frivilligt i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret, underskriver en skriftlig ICF og accepterer at følge procedurerne specificeret i undersøgelsesprotokollen;

  2. Person, der opfylder et af følgende kriterier:

    jeg. Anamnese med gigtangreb: Møde 2015 ACR/EULAR Gigtklassifikationskriterier og fastende serumurinsyre ≥ 480 μmol/L ved screening (lokalt laboratorium på undersøgelsesstedet) ii. For asymptomatisk hyperurikæmi er det acceptabelt at opfylde et af de to kriterier:

    1. Serumurinsyre ≥ 420 μmol/L i mindst 3 måneder (med forbehold for hospitalsjournal eller testrapport), diagnose med hyperurikæmi før screening og fastende serumurinsyre ved screening ≥ 540 μmol/L (lokalt laboratorium på undersøgelsesstedet);
    2. Serumurinsyre ≥ 420 μmol/L i mindst 3 måneder (med forbehold for hospitalsjournal eller testrapport), diagnose med hyperurikæmi før screening og fastende serumurinsyre ved screening ≥ 480 μmol/L (lokalt laboratorium på undersøgelsesstedet), med samtidig primær hypertension eller primær hyperlipidæmi eller type 2 diabetes mellitus, som behandles med en stabil dosis af antihypertensiv eller lipidsænkende eller hypoglykæmisk behandling i mindst 3 måneder;
  3. Ved screening, 18,0 kg/m2 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hæmatologi, blodkemi og urinanalyse var grundlæggende normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intolerance over for benzbromaron eller kontraindikation til medicin;
  2. Sekundær hyperurikæmi forårsaget af tumor, kronisk nyresygdom, blodsygdom eller lægemidler osv.;
  3. Arthropati forårsaget af arthritis rheumatoid, purulent arthritis, traumatisk arthritis, psoriasisarthritis, pseudogout eller systemisk lupus erythematosus, etc.;
  4. Arthropati forårsaget af kemoterapi, strålebehandling eller kronisk blyforgiftning;
  5. Urinsten bekræftet ved B-ultralyd under screeningsperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-0120 gruppe 1
tage D-0120 dosis 1 oralt i behandlingsperioden.
Medicin: D-0120
Del A: Randomiseret i et 1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrolgruppe. Del B: Emner vil blive tildelt D-0120 gruppe 3.
Eksperimentel: D-0120 gruppe 2
tage D-0120 dosis 2 oralt i behandlingsperioden.
Medicin: D-0120
Del A: Randomiseret i et 1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrolgruppe. Del B: Emner vil blive tildelt D-0120 gruppe 3.
Aktiv komparator: Benzbromarone
tage benzbromaron oralt i behandlingsperioden.
Medicin: Benzbromaron
Del A: Randomiseret i et 1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrolgruppe.
Eksperimentel: D-0120 gruppe 3
tage D-0120 dosis 3 oralt i behandlingsperioden.
Medicin: D-0120
Del A: Randomiseret i et 1:1:1-forhold gennem randomiseringssystemet og tildelt D-0120 gruppe 1, D-0120 gruppe 2 eller benzbromaron kontrolgruppe. Del B: Emner vil blive tildelt D-0120 gruppe 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Procentdel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L i behandlingsuge 12 - baseret på testresultater fra det centrale laboratorium.
Dag 1 - Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 56
Procentdel af forsøgspersoner med serumurinsyre ≤ 360 μmol/L i uge 4 og 8 af behandlingen - baseret på testresultater fra det centrale laboratorium;
Dag 1 - Dag 56
Ændringer i serumurinsyre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Ændringer i serumurinsyre fra baseline i uge 4, 8 og 12 af behandlingen - baseret på testresultater fra det centrale laboratorium;
Dag 1 - Dag 85
Ændringsprocent i serumurinsyre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Ændringsprocent i serumurinsyre fra baseline i uge 4, 8 og 12 af behandlingen - baseret på testresultater fra det centrale laboratorium.
Dag 1 - Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0120-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-0120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner