Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til larynxdystoni: fra mekanisme til optimal anvendelse

12. august 2026 opdateret af: Rita R. Patel, Indiana University
Deep Brain Stimulation er en neurokirurgisk procedure, der bruges til at behandle rystelser og dystoni. Denne undersøgelse vil indskrive personer, der har en form for fokal dystoni, der påvirker deres stemmebånd, kaldet Adductor Laryngeal dystoni (ADLD). Deltagerne vil gennemgå en dyb hjernestimulationsoperation for at behandle larynxdystoni. Før operationen vil de som en del af undersøgelsen have specialiseret test for at studere stemmebåndets bevægelse samt funktionel MR. Mens de er på operationsstuen, vil forskere undersøge hjernebølger for bedre at forstå, hvordan defekte hjernefyringsmønstre fører til dystoni. Efter operationen og aktivering af den dybe hjernestimulator vil deltagerne gentage taletestning og stemmebåndsbilleddannelse samt MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Telefonnummer: 317-963-7437
  • E-mail: szauber@iupui.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stacey Halum, MD
        • Underforsker:
          • David Kareken, PhD
        • Underforsker:
          • Amol Yadav, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der præsenterer for rutinemæssige neurologiske klinikaftaler, vil blive screenet for klinisk DBS (Deep brain stimulation) kandidatur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ADLD og ADLD plus tremor, som diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse af laryngolog, talesprogslæge og neurolog.
  • Patienter, der gennemgår GPi DBS for ADLD med tremor
  • Aldersgruppe 18-70 år
  • Modersmålstalende af amerikansk engelsk vil blive rekrutteret, da der er kendte forskelle i stemme og neurale signaler fra indfødte og ikke-modersmålstalere
  • Kun højrehåndede individer baseret på Edinburgh-handedness-inventar vil blive rekrutteret, da de neurale netværk mellem højrehåndede og venstrehåndede individer er forskellige
  • Ingen evidens for demens vurderet af neurolog.
  • Ingen evidens for alvorlig ubehandlet stemningslidelse som vurderet af neurolog eller som tydeligt ved selvrapportering (Beck Depression Inventory-II score > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • Mindst 3 måneder siden sidste botulinumtoksin-injektion, og patienterne skal være fuldt symptomatiske uden resterende virkninger af botulinumtoksin på stemmekvaliteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og ældre end 70 år.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller i øjeblikket ammer.
  • Tidligere historie med slagtilfælde, hjernekirurgi eller anden neurologisk lidelse udover den, der er undersøgt.
  • Tidligere operationer i strubehovedet eller andre lidelser, der påvirker stemmelæberne
  • Patienter, der er asymptomatiske på grund af behandling med botulinumtoksin ind i stemmelæberne.
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater og hjerteimplantater, der ville være kontraindiceret til MR
  • Gagging eller ubehag, der ville udelukke placeringen af ​​endoskopet for at visualisere strubehovedet
  • Demens, svær depression eller svær angst.
  • Enhver klinisk tilstand eller medicin vurderet af efterforskerne til potentielt at udelukke patienten fra sikkert at gennemføre vågen hjernekirurgi og forskningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dyb hjernestimulering
Stemmeresultater og magnetisk resonansbilleddannelse vil blive sammenlignet præ- og post-DBS (Deep brain stimulation) hos patienter med larynx dystoni og adduktor larynx dystoni. Evaluatorerne vil blive maskeret til at analysere stemmeresultaterne før og efter DBS
Enhed: Dyb hjernestimulation
Dyb hjernestimulering af Globus Pallidus interna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal stemmefoldsbevægelser
Tidsramme: Før operationen, inden for 24 timer efter operationen, 6-9 måneder efter operationen
Stemmefoldsbevægelser vil blive kvantificeret (vibrationsbrud + mikrobevægelser + aperiodiciteter) ved hjælp af højhastigheds videoendoskopi (HSV) på vedvarende fonation af vokal, ord og sætningsproduktion. Den videoendoskopiske optagelse vil blive opnået
Før operationen, inden for 24 timer efter operationen, 6-9 måneder efter operationen
Ændring i akustiske stemmeoptagelser
Tidsramme: Før operationen, inden for 24 timer efter operationen, 6-9 måneder efter operationen
Akustiske stemmeoptagelser opnås ved hjælp af en mikrofon. Akustisk måling af stemme (stemmeprocent) vil blive opnået ved vedvarende fonation af vokalen /a/, sætninger og læsning af et afsnit.
Før operationen, inden for 24 timer efter operationen, 6-9 måneder efter operationen
Mikroelektrode optagelse
Tidsramme: under operationen
Mikroelektrodeoptagelse udføres rutinemæssigt under DBS (Deep brain stimulation) operation. Undersøgelsesproceduren vil være at optage stemme samtidigt på vedvarende fonation af vokaler, stavelser og sætninger ved hjælp af dataopsamlingssystemet NI USM 6221 med en mikrofon og højhastigheds videoendoskopi. Beta- og thetabåndeffektspektraltæthed vil blive analyseret som målinger.
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Voice Handicap Index
Tidsramme: før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Et 30-punkts spørgeskema til at beskrive stemmen og virkningerne af stemmen på deres daglige liv. Resultaterne går fra 0 til 120. 0 til 30 er en lav score med minimalt handicap, og 61 til 120 betragtes som alvorligt handicap, 31 til 60 moderat handicap
før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i taleforståelighed
Tidsramme: før operationen og 6-9 måneder efter operationen
vil blive beregnet ud fra 2., 3. og 4. sætning i Rainbow-passagen som antallet af korrekte ord, der er identificeret.
før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i neuropsykologisk testning: Spor A
Tidsramme: Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Neuropsykologisk test vil blive opnået før (standardbehandling for DBS-kirurgi) og 6 måneder efter DBS-kirurgi (eksperimentel) for at evaluere psykomotorisk hastighed
Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i neuropsykologisk testin: Spor B
Tidsramme: Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Neuropsykologisk test vil blive opnået før (standardbehandling for DBS-kirurgi) og 6 måneder efter DBS-kirurgi (eksperimentel) for at evaluere mental fleksibilitet
Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i neuropsykologisk testning: kontrolleret mundtlig ordforening Animal fluency
Tidsramme: Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Neuropsykologisk test vil blive opnået før (standardbehandling for DBS-kirurgi) og 6-9 måneder efter DBS-kirurgi (eksperimentel) for at evaluere verbal flydende
Før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Ændring i hviletilstand Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: før operationen og 6-9 måneder efter operationen
Hviletilstand Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-FMRI)
før operationen og 6-9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra IPD vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning. Vi planlægger også at poste IPD efter undersøgelsens afslutning på IUScholarWorks, hvor andre forskere kunne få adgang til det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger