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Tiefe Hirnstimulation bei Larynxdystonie: Vom Mechanismus zur optimalen Anwendung

12. August 2026 aktualisiert von: Rita R. Patel, Indiana University
Die Tiefenhirnstimulation ist ein neurochirurgisches Verfahren zur Behandlung von Zittern und Dystonie. In diese Studie werden Personen aufgenommen, die an einer Form der fokalen Dystonie leiden, die ihre Stimmbänder betrifft und als Adduktor-Larynx-Dystonie (ADLD) bezeichnet wird. Die Teilnehmer werden einer tiefen Hirnstimulationsoperation unterzogen, um Kehlkopfdystonie zu behandeln. Vor der Operation werden sie im Rahmen der Studie spezialisierten Tests unterzogen, um die Bewegung der Stimmbänder sowie eine funktionelle MRT zu untersuchen. Im Operationssaal werden die Forscher Gehirnwellen untersuchen, um besser zu verstehen, wie fehlerhafte Gehirnfeuerungsmuster zu Dystonie führen. Nach der Operation und der Aktivierung des Tiefenhirnstimulators wiederholen die Teilnehmer den Sprachtest und die Bildgebung der Stimmbänder sowie die MRT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Telefonnummer: 317-963-7437
  • E-Mail: szauber@iupui.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stacey Halum, MD
        • Unterermittler:
          • David Kareken, PhD
        • Unterermittler:
          • Amol Yadav, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich zu routinemäßigen Terminen in einer neurologischen Klinik vorstellen, werden auf eine klinische Kandidatur für DBS (Tiefe Hirnstimulation) geprüft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ADLD und ADLD plus Tremor, diagnostiziert durch routinemäßige klinische Untersuchung durch Laryngologen, Logopäden und Neurologen.
  • Patienten, die sich einer GPi DBS für ADLD mit Tremor unterziehen
  • Altersspanne von 18-70 Jahren
  • Es werden Muttersprachler des amerikanischen Englisch rekrutiert, da es bekannte Unterschiede in der Stimme und den neuronalen Signalen von Muttersprachlern und Nicht-Muttersprachlern gibt
  • Es werden nur Rechtshänder auf der Grundlage des Edinburgh-Händigkeitsinventars rekrutiert, da die neuronalen Netzwerke zwischen Rechts- und Linkshändern unterschiedlich sind
  • Kein Hinweis auf Demenz, wie vom Neurologen beurteilt.
  • Kein Hinweis auf eine schwere unbehandelte affektive Störung, wie vom Neurologen beurteilt oder aus dem Selbstbericht ersichtlich (Beck Depression Inventory-II Score > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • Mindestens 3 Monate seit der letzten Botulinumtoxin-Injektion und die Patienten müssen vollständig symptomatisch sein, ohne dass Botulinumtoxin Resteffekte auf die Stimmqualität hat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Gehirnoperationen oder anderen neurologischen Störungen außer der zu untersuchenden.
  • Frühere Kehlkopfoperationen oder andere Erkrankungen, die die Stimmlippen betreffen
  • Patienten, die aufgrund einer Behandlung mit Botulinumtoxin in den Stimmlippen asymptomatisch sind.
  • Vorhandensein von ferromagnetischen Implantaten und Herzimplantaten, die für eine MRT kontraindiziert wären
  • Würgen oder Beschwerden, die die Platzierung des Endoskops zur Visualisierung des Kehlkopfs ausschließen würden
  • Demenz, schwere Depression oder schwere Angstzustände.
  • Jeder klinische Zustand oder jede Medikation, die von den Prüfern so beurteilt wird, dass sie den Patienten möglicherweise daran hindern, Gehirnoperationen und Forschungsprotokolle im Wachzustand sicher abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tiefenhirnstimulation
Stimmergebnisse und Magnetresonanztomographie werden vor und nach DBS (Tiefe Hirnstimulation) bei Patienten mit Larynxdystonie und Adduktor-Larynx-Dystonie verglichen. Die Bewerter werden maskiert, um die Sprachergebnisse vor und nach DBS zu analysieren
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation von Globus Pallidus interna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Stimmfaltenbewegungen
Zeitfenster: Vor der Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, 6-9 Monate nach der Operation
Stimmlippenbewegungen werden quantifiziert (Vibrationspausen + Mikrobewegungen + Aperiodizitäten) mittels Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie (HSV) bei anhaltender Phonation des Vokals, der Wörter und der Satzproduktion. Die videoendoskopische Aufnahme wird erhalten
Vor der Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, 6-9 Monate nach der Operation
Änderung der akustischen Sprachaufzeichnungen
Zeitfenster: Vor der Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, 6-9 Monate nach der Operation
Akustische Sprachaufnahmen werden mit einem Mikrofon gewonnen. Die akustische Messung der Stimme (Stimmenprozentsatz) wird durch die anhaltende Phonation des Vokals /a/, der Sätze und des Lesens eines Absatzes erhalten.
Vor der Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, 6-9 Monate nach der Operation
Mikroelektrodenaufzeichnung
Zeitfenster: während der Operation
Während einer DBS-Operation (Tiefe Hirnstimulation) wird routinemäßig eine Mikroelektrodenaufzeichnung durchgeführt. Das Studienverfahren besteht darin, die Stimme gleichzeitig bei anhaltender Phonation der Vokale, Silben und Sätze unter Verwendung des Datenerfassungssystems NI USM 6221 mit einem Mikrofon und Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie aufzuzeichnen. Als Messungen werden die spektrale Leistungsdichte im Beta- und Theta-Band analysiert.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Voice Handicap Index
Zeitfenster: vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beschreibung der Stimme und der Auswirkungen der Stimme auf ihr tägliches Leben. Die Werte reichen von 0 bis 120. 0 bis 30 ist eine niedrige Punktzahl mit minimalem Handicap und 61 bis 120 gilt als schweres Handicap, 31 bis 60 als mittelschweres Handicap
vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Änderung der Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
wird aus dem 2., 3. und 4. Satz der Regenbogenpassage als Anzahl der identifizierten richtigen Wörter berechnet.
vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Änderung der neuropsychologischen Tests: Trails A
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Neuropsychologische Tests werden vor (Pflegestandard für DBS-Operation) und 6 Monate nach DBS-Operation (experimentell) durchgeführt, um die psychomotorische Geschwindigkeit zu bewerten
Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Änderung im neuropsychologischen Testin: Trails B
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Neuropsychologische Tests werden vor (Pflegestandard für DBS-Operation) und 6 Monate nach DBS-Operation (experimentell) durchgeführt, um die geistige Flexibilität zu bewerten
Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Änderung der neuropsychologischen Tests: Controlled Oral Word Association Animal Fluency
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Neuropsychologische Tests werden vor (Pflegestandard für DBS-Operation) und 6-9 Monate nach DBS-Operation (experimentell) durchgeführt, um die Sprachflüssigkeit zu bewerten
Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Veränderung des Ruhezustands Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-FMRI)
vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Hauptermittler: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten von IPD werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Wir planen auch, IPD nach Abschluss der Studie auf IUScholarWorks zu veröffentlichen, wo andere Forscher darauf zugreifen können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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