Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w przypadku dystonii krtaniowej: od mechanizmu do optymalnego zastosowania

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rita R. Patel, Indiana University
Głęboka stymulacja mózgu jest procedurą neurochirurgiczną stosowaną w leczeniu drżenia i dystonii. To badanie obejmie osoby z dystonią ogniskową, która wpływa na ich struny głosowe, zwaną dystonią przywodzicieli krtani (ADLD). Uczestnicy przejdą operację głębokiej stymulacji mózgu w celu leczenia dystonii krtaniowej. Przed operacją, w ramach badania, będą mieli specjalistyczne testy do badania ruchu strun głosowych, a także funkcjonalny MRI. Na sali operacyjnej naukowcy będą badać fale mózgowe, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób wadliwe wzorce wyładowań mózgowych prowadzą do dystonii. Po operacji i aktywacji głębokiego stymulatora mózgu uczestnicy powtórzą badanie mowy i obrazowanie strun głosowych, a także MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rita Patel, PhD
  • Numer telefonu: 8128553886
  • E-mail: patelrir@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Numer telefonu: 317-963-7437
  • E-mail: szauber@iupui.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stacey Halum, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Kareken, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amol Yadav, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się na rutynowe wizyty w poradni neurologicznej zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem klinicznej kandydatury na DBS (głęboka stymulacja mózgu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ADLD i ADLD plus drżenie, zdiagnozowane na podstawie rutynowego badania klinicznego przeprowadzonego przez laryngologa, logopedę i neurologa.
  • Pacjenci poddawani GPi DBS z powodu ADLD z drżeniem
  • Przedział wiekowy 18-70 lat
  • Native speakerzy amerykańskiego języka angielskiego będą rekrutowani, ponieważ znane są różnice w głosie i sygnałach neuronowych między rodzimymi i obcymi użytkownikami
  • Rekrutowane będą tylko osoby praworęczne na podstawie inwentarza ręczności w Edynburgu, ponieważ sieci neuronowe między osobami praworęcznymi i leworęcznymi są różne
  • Brak dowodów na demencję w ocenie neurologa.
  • Brak dowodów na ciężkie nieleczone zaburzenie nastroju w ocenie neurologa lub na podstawie samoopisu (wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II > 29, wynik w Inwentarzu Lęku Becka > 26.
  • Co najmniej 3 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia toksyny botulinowej, a pacjenci musieliby wykazywać pełne objawy bez resztkowego wpływu toksyny botulinowej na jakość głosu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 70 roku życia.
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
  • Wcześniejsza historia udaru mózgu, operacji mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego poza badanym.
  • Przebyte operacje szkieletowe krtani lub inne zaburzenia dotyczące fałdów głosowych
  • Pacjenci bezobjawowi z powodu leczenia toksyną botulinową w fałdy głosowe.
  • Obecność implantów ferromagnetycznych i implantów serca, które byłyby przeciwwskazane do MRI
  • Krztuszenie lub dyskomfort uniemożliwiający umieszczenie endoskopu w celu uwidocznienia krtani
  • Demencja, ciężka depresja lub silny lęk.
  • Jakikolwiek stan kliniczny lub leki, które zdaniem badaczy mogą potencjalnie uniemożliwić pacjentowi bezpieczne ukończenie operacji mózgu na jawie i protokołów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Głęboka stymulacja mózgu
Wyniki badania głosu i rezonansu magnetycznego zostaną porównane przed i po DBS (głębokiej stymulacji mózgu) u pacjentów z dystonią krtaniową i dystonią przywodzicieli krtani. Oceniający zostaną zamaskowani w celu analizy wyników głosowych przed i po DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu Globus Pallidus interna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby ruchów fałdów głosowych
Ramy czasowe: Przed operacją, w ciągu 24 godzin po operacji, 6 -9 miesięcy po operacji
Ruchy fałdów głosowych zostaną określone ilościowo (przerwy wibracyjne + mikroruchy + aperiodyczność) przy użyciu szybkiej wideoendoskopii (HSV) na ciągłej fonacji samogłoski, słów i produkcji zdań. Uzyskany zostanie zapis wideoendoskopowy
Przed operacją, w ciągu 24 godzin po operacji, 6 -9 miesięcy po operacji
Zmiana w akustycznych nagraniach głosowych
Ramy czasowe: Przed operacją, w ciągu 24 godzin po operacji, 6-9 miesięcy po operacji
Nagrania akustyczne głosu będą uzyskiwane za pomocą mikrofonu. Pomiar akustyczny głosu (procent dźwięczności) zostanie uzyskany z przedłużonej fonacji samogłoski /a/, zdań i czytania akapitu.
Przed operacją, w ciągu 24 godzin po operacji, 6-9 miesięcy po operacji
Zapis mikroelektrodowy
Ramy czasowe: podczas operacji
Rejestracja mikroelektrod jest wykonywana rutynowo podczas operacji DBS (głębokiej stymulacji mózgu). Procedura badania będzie polegała na jednoczesnej rejestracji głosu na przedłużonej fonacji samogłosek, sylab i zdań za pomocą systemu akwizycji danych NI USM 6221 z mikrofonem i szybkiej wideoendoskopii. Jako pomiary zostaną przeanalizowane widmowe gęstości mocy w pasmach beta i theta.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Indeksie Handicapu Głosu
Ramy czasowe: przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
30-punktowy kwestionariusz opisujący głos i wpływ głosu na ich codzienne życie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 120. 0 do 30 to niski wynik z minimalnym handicapem, 61 do 120 to poważny handicap, 31 do 60 umiarkowany handicap
przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
zostanie obliczona na podstawie drugiego, trzeciego i czwartego zdania fragmentu Tęczy jako liczba zidentyfikowanych poprawnych słów.
przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana w testach neuropsychologicznych: Ślady A
Ramy czasowe: Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Badania neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone przed (standardowa opieka przed operacją DBS) i 6 miesięcy po operacji DBS (eksperymentalne) w celu oceny szybkości psychomotorycznej
Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana w teście neuropsychologicznym: Ślady B
Ramy czasowe: Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Badania neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone przed (standardowa opieka przed operacją DBS) i 6 miesięcy po operacji DBS (eksperymentalne) w celu oceny elastyczności umysłowej
Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana w testach neuropsychologicznych: płynność zwierzęca przy skojarzeniu kontrolowanych ustnych słów
Ramy czasowe: Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone przed (standardowa opieka przed operacją DBS) i 6-9 miesięcy po operacji DBS (eksperymentalne) w celu oceny fluencji werbalnej
Przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Zmiana stanu spoczynku Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji
Stan spoczynku Funkcjonalne obrazowanie rezonansem magnetycznym (rs-FMRI)
przed operacją i 6-9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Główny śledczy: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z IPD zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie. Planujemy również opublikować IChP po zakończeniu badania w IUScholarWorks, gdzie inni badacze będą mogli uzyskać do niego dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami