Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dosimetri og indledende kliniske translationelle undersøgelser

16. september 2023 opdateret af: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som et spirende molekyle rettet mod FAP er 68Ga-FAP-CHX lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til forskellige kræftformer. I denne undersøgelse observerede vi sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​68Ga-FAP-CHX hos patienter med forskellige typer kræft og sammenlignede dem med resultaterne af 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG billeddannelse for at evaluere de dosimetriske karakteristika og diagnostik. effektiviteten af ​​68Ga-FAP-CHX.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er højt udtrykt i stroma af en række humane kræftformer og anses derfor for lovende til at vejlede målrettet terapi. Den seneste udvikling af quinolin-baserede PET-sporstoffer, der fungerer som FAP-hæmmere (FAPI'er), viste lovende resultater præklinisk og allerede i nogle få kliniske tilfælde. 68Ga-FAP-CHX er et nyt FAP-målrettet sporstof. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere biodistributionen, farmakokinetik og dosimetri af 68Ga-FAP-CHX og udførte en head-to-head sammenligning med 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG PET/CT-scanninger hos patienter med forskellige cancerformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < Alder < 75 år
  • Forskellige solide tumorer med tilgængelige histopatologiske fund, og er ikke blevet behandlet kirurgisk.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med graviditet
  • forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution og dosimetri
PET-billeddannelse begynder ved 30s (30s/seng), 15 min (1 min/seng), 30 min (2 min/seng), 60 min (2 min/seng) og 120 min (2 min/seng) efter injektion og hele kroppen lavdosis CT skulle genindtages efter 120 minutter
Medicin: 68Ga-FAP-CHX
Dosis vil være 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Medicin: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, vil dosis være 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse; 68Ga-FAPI-04, dosis vil være 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse; 18F-FDG, dosis vil være 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse;
Andre navne:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Eksperimentel: Del II: diagnostisk effekt
Deltagere med forskellige typer kræft vil have PET-billeddannelse 50-100 minutter efter injektion af 68Ga-FAP-CHX og et andet middel (68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG).
Medicin: 68Ga-FAP-CHX
Dosis vil være 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse
Medicin: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, vil dosis være 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse; 68Ga-FAPI-04, dosis vil være 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse; 18F-FDG, dosis vil være 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % givet intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før billeddannelse;
Andre navne:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelig biodistribution
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
rapporteret som relative optagelsesværdier pr. organ ved 30 sekunder, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter pr. individuel forsøgsperson og som et gennemsnit for alle forsøgspersoner (del I)
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Menneskelig dosimetri
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
strålingsdosis til individuelle organer og den ækvivalente dosis for hele kroppen af ​​hvert individ og som et gennemsnit for alle forsøgspersoner (del I). Dosimetri vil blive beregnet ved hjælp af OLINDA-softwaren.
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Op til 2 uger
Bestemmelse af SUV for påviste læsioner og mærkbare organer af 68Ga-FAP-CHX og 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG
Op til 2 uger
Læsionstal
Tidsramme: Op til 2 uger
Bestemmelse af læsionstal for 68Ga-FAP-CHX og 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG
Op til 2 uger
følsomheden af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsramme: Op til 2 uger
sammenlignet med patologi eller sammensat billeddannelse blev følsomheden af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT evalueret.
Op til 2 uger
specificiteten af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsramme: Op til 2 uger
sammenlignet med patologi eller sammensat billeddannelse blev specificiteten af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT evalueret.
Op til 2 uger
nøjagtigheden af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsramme: Op til 2 uger
sammenlignet med patologi eller sammensat billeddannelse blev nøjagtigheden af ​​68Ga-FAP-CHX PET/CT evalueret.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Op til 3 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i behandlingen efter 68Ga-FAP-CHX-injektion vil blive beskrevet beskrivende som klassificeret og klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Op til 3 dage
Ekspressionsevne af 68Ga-FAP-CHX i forskellige typer af tumorer
Tidsramme: Op til 3 dage
Differentiering af SUVmax i forskellige tumorer
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med 68Ga-FAP-CHX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner