Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perio-behandling og cerebrovaskulær funktion

18. august 2022 opdateret af: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Indvirkning af periodontal behandling på hjernens hæmodynamik

Paradentose er blevet forbundet med øget risiko for cerebrovaskulær sygdom. Nedsat hjernehæmodynamik er blevet foreslået som tidlige markører for cerebral makro og mikroangiopati. Derfor vil formålet med dette kliniske forsøg være at vurdere den potentielle effekt af paradentosebehandling på cerebral hæmodynamik hos ellers raske patienter med svær paradentose over 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske forsøgspersoner med svær paradentose.

Ekskluderingskriterier:

  • <10 tænder
  • nuværende rygere
  • gennemgå paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • modtage antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periodontal behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage et intensivt (ikke-kirurgisk) regime med afskalning og rodplaning af rodoverfladerne under lokal analgesi (afhængig af sværhedsgraden i en session eller to sessioner inden for 2 dage). Enhver tand, der fra baselineundersøgelsen er defineret som håbløs eller irrationel at behandle, vil blive trukket ud ved mundhygiejnebesøget. Efter de 2 måneders revurdering vil personer, der præsenterer sig med mindst én parodontal lomme på 6 mm i dybden, gennemgå yderligere korrigerende parodontal terapi bestående af parodontal kirurgi og re-instrumentering under lokal analgesi. Hvis kirurgisk parodontalbehandling ikke er indiceret, vil passende re-instrumentering af stederne blive udført.
Procedure: parodontal behandling
Patienterne vil modtage et intensivt (ikke-kirurgisk) regime med afskalning og rodplaning af rodoverfladerne under lokal analgesi (afhængig af sværhedsgraden i en session eller to sessioner inden for 2 dage). Enhver tand, der fra baselineundersøgelsen er defineret som håbløs eller irrationel at behandle, vil blive trukket ud ved mundhygiejnebesøget. Efter de 2 måneders revurdering vil personer, der præsenterer sig med mindst én parodontal lomme på 6 mm i dybden, gennemgå yderligere korrigerende parodontal terapi bestående af parodontal kirurgi og re-instrumentering under lokal analgesi. Hvis kirurgisk parodontalbehandling ikke er indiceret, vil passende re-instrumentering af stederne blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet (CvR) (%)
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
CvR til hyperkapni blev evalueret ved hjælp af vejrtrækningsindekset (BHI). To dobbelte 2-MHz transducere monteret på et hovedbånd og placeret på tindingebensvinduerne blev brugt til at opnå en bilateral kontinuerlig måling af middelstrømningshastighed i de mellemste cerebrale arterier. Insonationsdybden varierede fra 48 til 52 mm. BHI opnås ved at dividere den procentvise stigning i den gennemsnitlige strømningshastighed, der forekommer under vejrtrækning, med længden af ​​den tid (sekunder) forsøgspersoner holder vejret efter en normal indånding ([gennemsnitlig strømningshastighed ved slutningen af ​​vejrtrækningen minus gennemsnitlig strømningshastighed i hvile divideret med middelstrømningshastighed i hvile] ganget med 100 divideret med sekunders vejrtrækning).
Baseline-6 ​​måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Goslings pulsatilitetsindeks (PI) for den midterste cerebrale arterie vil blive beregnet efter følgende formel: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
Baseline-6 ​​måneder
Resistivitetsindeks
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Resistivitetsindeks (RI) for den midterste cerebrale arterie vil blive beregnet efter følgende formel: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
Baseline-6 ​​måneder
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Niveauer af hs-CRP i serum vil blive målt ved ELISA (mg/L)
Baseline-6 ​​måneder
Brachial flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Efter påvisning af brachialis arterie vasomotion vil der blive foretaget ultralydsevaluering på den dominerende underarm. Todimensionel billeddannelse og målinger af brachialis arterie blev udført hos alle patienter af den samme operatør. Lige segmenter af arterien vil blive valgt over den antecubitale fosse, vinkelret på ultralydsstrålen og langs dens lange akse. Flow-medieret dilatation forårsaget af shear-induceret endothelial nitrogenoxidproduktion vil blive påvist efter okklusion af underarmscirkulationen. Et langsgående billede vil blive brugt til at måle brachialis arterie diameter; en blodtryksmanchet vil blive pustet op på overarmen til 300 mmHg i 4 minutter og derefter tømmes for luft, og efter 45 s til 1 min vil der blive opnået en anden langsgående scanning for at beregne brachialisarteriediameteren.
Baseline-6 ​​måneder
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Baseline-6 ​​måneder
Billedet vil være fokuseret på den bagerste (fjern) væg af venstre halspulsåre. Et minimum af fire målinger af den fælles carotis fjernere væg blev taget 10 mm proksimalt for bifurkationen for at udlede den gennemsnitlige carotis intima-media-tykkelse. Tilstedeværelsen af ​​en atheromplak vil blive evalueret i de fælles og interne ekstrakraniale halspulsårer samt bifurkationerne i henhold til standardiserede scannings- og læseprotokoller. Plaque vil blive defineret som en fokal struktur, der trænger ind i det arterielle lumen mindst 0,5 mm eller 50 % af den omgivende intima-media tykkelsesværdi, eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grænsefladen til intima-lumen interface.
Baseline-6 ​​måneder
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
Vil blive målt fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​sulcus eller lomme (i mm)
Baseline-3 måneder-6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​sulcus eller lomme (i mm)
Baseline-3 måneder-6 måneder
Blødningsscore for fuld mund
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
Defineret som antallet af steder med tandkødsblødning ved sondering (BoP) divideret med det samlede antal steder pr. mund, ganget med 100 (%)
Baseline-3 måneder-6 måneder
Plaquescore i fuld mund
Tidsramme: Baseline-3 måneder-6 måneder
Defineret som antallet af steder med påviselig supragingival tandplak divideret med det samlede antal steder pr. mund, ganget med 100 (%)
Baseline-3 måneder-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santiago de Compostela

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun efter anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger