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Periodenbehandlung und zerebrovaskuläre Funktion

18. August 2022 aktualisiert von: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Einfluss der Parodontalbehandlung auf die Hämodynamik des Gehirns

Parodontitis wurde mit einem erhöhten Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen in Verbindung gebracht. Eine beeinträchtigte Hämodynamik des Gehirns wurde als früher Marker für zerebrale Makro- und Mikroangiopathie vorgeschlagen. Ziel dieser klinischen Studie wird es daher sein, die potenzielle Wirkung einer Parodontalbehandlung auf die zerebrale Hämodynamik bei ansonsten gesunden Patienten mit schwerer Parodontitis über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde Probanden mit schwerer Parodontitis.

Ausschlusskriterien:

  • < 10 Zähne
  • aktuelle Raucher
  • sich innerhalb der letzten 6 Monate einer parodontalen Behandlung unterzogen haben.
  • innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe Parodontologie
Die Patienten erhalten ein intensives (nicht chirurgisches) Behandlungsschema mit Skalierung und Wurzelglättung der Wurzeloberflächen unter lokaler Analgesie (je nach Schweregrad in einer Sitzung oder zwei Sitzungen innerhalb von 2 Tagen). Jeder Zahn, der bei der Basisuntersuchung als aussichtslos oder irrational zu behandeln definiert wurde, wird bei der Mundhygieneuntersuchung extrahiert. Nach der 2-monatigen Neubewertung werden Personen, die mindestens eine parodontale Tasche mit einer Tiefe von 6 mm aufweisen, einer zusätzlichen parodontalen Korrekturbehandlung unterzogen, die aus einer parodontalen Operation und einer erneuten Instrumentierung unter lokaler Analgesie besteht. Wenn eine chirurgische Parodontaltherapie nicht indiziert ist, wird eine entsprechende Neuinstrumentierung der Stellen durchgeführt.
Verfahren: parodontale Behandlung
Die Patienten erhalten ein intensives (nicht chirurgisches) Behandlungsschema mit Skalierung und Wurzelglättung der Wurzeloberflächen unter lokaler Analgesie (je nach Schweregrad in einer Sitzung oder zwei Sitzungen innerhalb von 2 Tagen). Jeder Zahn, der bei der Basisuntersuchung als aussichtslos oder irrational zu behandeln definiert wurde, wird bei der Mundhygieneuntersuchung extrahiert. Nach der 2-monatigen Neubewertung werden Personen, die mindestens eine parodontale Tasche mit einer Tiefe von 6 mm aufweisen, einer zusätzlichen parodontalen Korrekturbehandlung unterzogen, die aus einer parodontalen Operation und einer erneuten Instrumentierung unter lokaler Analgesie besteht. Wenn eine chirurgische Parodontaltherapie nicht indiziert ist, wird eine entsprechende Neuinstrumentierung der Stellen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität (CvR) (%)
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
CvR bis Hyperkapnie wurde anhand des Atemanhalteindex (BHI) bewertet. Zwei duale 2-MHz-Wandler, die an einem Stirnband angebracht und an den Schläfenbeinfenstern platziert wurden, wurden verwendet, um eine bilaterale kontinuierliche Messung der mittleren Strömungsgeschwindigkeit in den mittleren Hirnarterien zu erhalten. Die Beschallungstiefe reichte von 48 bis 52 mm. Der BHI wird erhalten, indem die prozentuale Zunahme der mittleren Strömungsgeschwindigkeit, die während des Atemanhaltens auftritt, durch die Zeitdauer (Sekunden) dividiert wird, die der Proband nach einer normalen Inspiration den Atem anhält ([mittlere Strömungsgeschwindigkeit am Ende des Atemanhaltens minus mittlere Strömungsgeschwindigkeit in Ruhe dividiert durch mittlere Strömungsgeschwindigkeit in Ruhe] multipliziert mit 100 dividiert durch Sekunden des Atemanhaltens).
Baseline-6 ​​Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Der Gosling-Pulsatilitätsindex (PI) der mittleren Hirnarterie wird gemäß der folgenden Formel berechnet: PI = (Vmax – Vmin)/Vmittel
Baseline-6 ​​Monate
Widerstandsindex
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Der Widerstandsindex (RI) der mittleren Hirnarterie wird gemäß der folgenden Formel berechnet: RI = (Vmax – Vmin)/Vmax
Baseline-6 ​​Monate
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Hs-CRP-Spiegel im Serum werden durch ELISA (mg/l) gemessen
Baseline-6 ​​Monate
Brachialfluss-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Nach Erkennung der Vasomotion der Brachialarterie wird eine Ultraschalluntersuchung am dominanten Unterarm durchgeführt. Zweidimensionale Bildgebung und Messungen der Brachialarterie wurden bei allen Patienten von demselben Operateur durchgeführt. Gerade Segmente der Arterie werden oberhalb der Antekubitalgrube senkrecht zum Ultraschallstrahl und entlang seiner Längsachse ausgewählt. Eine durch Scherung induzierte endotheliale Stickoxidproduktion verursachte strömungsvermittelte Dilatation wird nach Okklusion der Unterarmzirkulation nachgewiesen. Ein Längsbild wird verwendet, um den Durchmesser der Brachialarterie zu messen; Eine Blutdruckmanschette wird am Oberarm für 4 min auf 300 mmHg aufgeblasen und dann entleert, und nach 45 s bis 1 min wird ein zweiter Längsschnitt durchgeführt, um den Durchmesser der Brachialarterie zu berechnen.
Baseline-6 ​​Monate
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline-6 ​​Monate
Das Bild wird auf die hintere (ferne) Wand der linken Halsschlagader fokussiert. Mindestens vier Messungen der fernen Wand der gemeinsamen Halsschlagader wurden 10 mm proximal zur Bifurkation durchgeführt, um die mittlere Intima-Media-Dicke der Halsschlagader abzuleiten. Das Vorhandensein einer Atherom-Plaque wird in den extrakraniellen Arterien der Halsschlagader und der A. carotis interna sowie in den Bifurkationen gemäß standardisierten Scan- und Leseprotokollen bewertet. Plaque wird als eine fokale Struktur definiert, die mindestens 0,5 mm oder 50 % der umgebenden Intima-Media-Dicke in das arterielle Lumen eindringt oder eine Dicke > 1,5 mm aufweist, gemessen von der Media-Adventitia-Grenzfläche zum Intimalumen Schnittstelle.
Baseline-6 ​​Monate
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Baseline-3 Monate-6 Monate
Wird vom freien Zahnfleischsaum bis zum Boden des Sulcus oder der Tasche gemessen (in mm)
Baseline-3 Monate-6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline-3 Monate-6 Monate
gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Boden des Sulcus oder der Tasche (in mm)
Baseline-3 Monate-6 Monate
Full-Mouth-Blutungs-Score
Zeitfenster: Baseline-3 Monate-6 Monate
Definiert als die Anzahl der Stellen mit Zahnfleischbluten bei Sondierung (BoP) dividiert durch die Gesamtzahl der Stellen pro Mund, multipliziert mit 100 (%)
Baseline-3 Monate-6 Monate
Full-Mouth-Plaque-Score
Zeitfenster: Baseline-3 Monate-6 Monate
Definiert als die Anzahl der Stellen mit nachweisbarer supragingivaler Zahnplaque geteilt durch die Gesamtzahl der Stellen pro Mund, multipliziert mit 100 (%)
Baseline-3 Monate-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Santiago de Compostela

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nur auf Anfrage bei PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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