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Trattamento parodontale e funzione cerebrovascolare

18 agosto 2022 aggiornato da: Yago Leira Feijoo, University of Santiago de Compostela

Impatto del trattamento parodontale sull'emodinamica cerebrale

La parodontite è stata collegata ad un aumentato rischio di malattie cerebrovascolari. L'emodinamica cerebrale compromessa è stata suggerita come marcatori precoci di macro e microangiopatia cerebrale. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico sarà quello di valutare il potenziale effetto del trattamento parodontale sull'emodinamica cerebrale in pazienti altrimenti sani con grave parodontite nell'arco di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti soggetti sani con grave parodontite.

Criteri di esclusione:

  • <10 denti
  • fumatori attuali
  • sottoposti a trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • ricevere antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento parodontale
I pazienti riceveranno un regime intensivo (non chirurgico) di ablazione e levigatura radicolare delle superfici radicolari sotto analgesia locale (a seconda della gravità in una sessione o due sessioni entro 2 giorni). Qualsiasi dente che dall'esame di base è definito come senza speranza o irrazionale da trattare verrà estratto durante la visita di igiene orale. Dopo i 2 mesi di rivalutazione, gli individui che presentano almeno una tasca parodontale di 6 mm di profondità saranno sottoposti a terapia parodontale correttiva aggiuntiva consistente in chirurgia parodontale e ristrumentazione sotto analgesia locale. Se la terapia parodontale chirurgica non è indicata, verrà eseguita un'adeguata ristrumentazione dei siti.
Procedura: trattamento parodontale
I pazienti riceveranno un regime intensivo (non chirurgico) di ablazione e levigatura radicolare delle superfici radicolari sotto analgesia locale (a seconda della gravità in una sessione o due sessioni entro 2 giorni). Qualsiasi dente che dall'esame di base è definito come senza speranza o irrazionale da trattare verrà estratto durante la visita di igiene orale. Dopo i 2 mesi di rivalutazione, gli individui che presentano almeno una tasca parodontale di 6 mm di profondità saranno sottoposti a terapia parodontale correttiva aggiuntiva consistente in chirurgia parodontale e ristrumentazione sotto analgesia locale. Se la terapia parodontale chirurgica non è indicata, verrà eseguita un'adeguata ristrumentazione dei siti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività cerebrovascolare (CvR) (%)
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
La CvR verso l'ipercapnia è stata valutata mediante l'indice di trattenimento del respiro (BHI). Due trasduttori doppi da 2 MHz montati su una fascia e posizionati sulle finestre dell'osso temporale sono stati utilizzati per ottenere una misurazione continua bilaterale della velocità media del flusso nelle arterie cerebrali medie. La profondità dell'insonazione variava da 48 a 52 mm. Il BHI si ottiene dividendo l'aumento percentuale della velocità media del flusso che si verifica durante l'apnea per il tempo (secondi) in cui i soggetti trattengono il respiro dopo una normale inspirazione ([velocità media del flusso alla fine dell'apnea meno velocità media del flusso a riposo diviso per la velocità media del flusso a riposo] moltiplicato per 100 diviso per i secondi di trattenimento del respiro).
Basale-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
L'indice di pulsatilità (PI) di Gosling dell'arteria cerebrale media sarà calcolato secondo la seguente formula: PI = (Vmax -Vmin)/Vmean
Basale-6 mesi
Indice di resistività
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
L'indice di resistività (RI) dell'arteria cerebrale media sarà calcolato secondo la seguente formula: RI = (Vmax -Vmin)/Vmax
Basale-6 mesi
Proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
I livelli di hs-CRP nel siero saranno misurati mediante ELISA (mg/L)
Basale-6 mesi
Dilatazione brachiale flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
Dopo il rilevamento della vasomozione dell'arteria brachiale, verrà effettuata una valutazione ecografica sull'avambraccio dominante. L'imaging bidimensionale dell'arteria brachiale e le misurazioni sono state eseguite in tutti i pazienti dallo stesso operatore. Segmenti rettilinei dell'arteria saranno scelti al di sopra della fossa antecubitale, perpendicolarmente al fascio ultrasonoro e lungo il suo asse maggiore. La dilatazione flusso-mediata causata dalla produzione di ossido nitrico endoteliale indotta da taglio sarà rilevata dopo l'occlusione della circolazione dell'avambraccio. Un'immagine longitudinale sarà utilizzata per misurare il diametro dell'arteria brachiale; uno sfigmomanometro sarà gonfiato sulla parte superiore del braccio a 300 mmHg per 4 min e poi sgonfiato, e dopo 45 s a 1 min, sarà ottenuta una seconda scansione longitudinale, per calcolare il diametro dell'arteria brachiale.
Basale-6 mesi
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
L'immagine sarà focalizzata sulla parete posteriore (lontana) dell'arteria carotide sinistra. Sono state effettuate almeno quattro misurazioni della parete distale della carotide comune 10 mm prossimalmente alla biforcazione, per ricavare lo spessore medio intima-media della carotide. La presenza di una placca di ateroma sarà valutata nelle arterie extracraniche carotidee comune ed interna e nelle biforcazioni secondo protocolli standardizzati di scansione e lettura. La placca sarà definita come una struttura focale che invade il lume arterioso per almeno 0,5 mm o il 50% del valore di spessore intima-media circostante, o dimostra uno spessore >1,5 mm misurato dall'interfaccia media-avventizia al lume intima. interfaccia.
Basale-6 mesi
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Basale-3 mesi-6 mesi
Sarà misurato dal margine gengivale libero al fondo del solco o della tasca (in mm)
Basale-3 mesi-6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale-3 mesi-6 mesi
misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al fondo del solco o tasca (in mm)
Basale-3 mesi-6 mesi
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: Basale-3 mesi-6 mesi
Definito come il numero di siti con sanguinamento gengivale al sondaggio (BoP) diviso per il numero totale di siti per bocca, moltiplicato per 100 (%)
Basale-3 mesi-6 mesi
Punteggio della placca a bocca piena
Lasso di tempo: Basale-3 mesi-6 mesi
Definito come il numero di siti con placca dentale sopragengivale rilevabile diviso per il numero totale di siti per bocca, moltiplicato per 100 (%)
Basale-3 mesi-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Santiago de Compostela

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yago Leira, PhD, University of Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

solo su richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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