Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbekræftelse og dosisudvidelsesundersøgelse af IO-108 og IO-108 + Pembrolizumab i solide tumorer

23. maj 2024 opdateret af: Immune-Onc Therapeutics

Et fase 1, åbent, multicenter-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af IO-108 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos voksne forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af IO 108 monoterapi og i kombination med pembrolizumab hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil blive udført i 3 dele, inklusive Del A IO-108 monoterapi dosisbekræftelse; Del B IO-108 + pembrolizumab dosisbekræftelse, og Del C IO-108 + pembrolizumab dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og <75.

  2. Del A og B: Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor og have svigtet eller have været intolerante over for standard systemisk behandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen behandling, der vides at give klinisk fordel.

    Del C: Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor i specifikke kategorier for at blive udvalgt baseret på nye translationelle data og kliniske effektivitetsdata.

  3. Patienter har mindst 1 målbar sygdom pr. RECIST v1.1 vurderet af lokalt klinisk sted.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.
  5. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget en monoklonal antistofbehandling rettet mod LILRB2/ILT4 (inklusive IO-108).
  2. Patienter, der modtog kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi eller anden forsøgsbehandling mod kræft < 4 uger før deres første dag med administration af studielægemidlet.
  3. Kræver systemiske kortikosteroider i en dosis på >10 mg dagligt af prednison eller den dosis, der svarer til andre systemiske kortikosteroider, eller andre immunsuppressive midler ≤ 14 dage før den første dosis.
  4. Anamnese med strålingspneumonitis, ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom forventes for radioaktiv lungefibrose, der ikke kræver kortikosteroidbehandling.
  5. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Bekræftelse af IO-108 monoterapidosis
Patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil blive indskrevet og behandlet med IO-108, intravenøst, hver 21. dag.
Biologisk: IO-108
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Del B: IO-108 + anti-PD-1 dosisbekræftelse.
Patienterne vil modtage IO-108 i kombination med en fast dosis pembrolizumab, intravenøst ​​hver 21. dag; Patienterne vil modtage IO-108 i kombination med en fast dosis tislelizumab, intravenøst ​​hver 21. dag.
Biologisk: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologisk: IO-108 + tislelizumab
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Tislelizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Del C: Dosisudvidelse
Patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som opfylder de specifikke kriterier, vil blive indskrevet i en af ​​kohorterne.
Biologisk: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologisk: IO-108 + tislelizumab
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Tislelizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos patienter behandlet med IO-108
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
AE-sværhedsgrad klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos patienter behandlet med IO-108 i kombination med pembrolizumab eller tislelizumab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
AE-alvorlighedsgrad klassificeret af NCI CTCAE, version 5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Foreløbig antitumoraktivitet af IO-108 i kombination med pembrolizumab eller tislelizumab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har et fuldstændigt respons (CR) eller et delvist respons (PR) pr. RECIST v1.1
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IO-108
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Karakteriser Cmax for IO-108 ved successiv prøvetagning af blod på forudbestemte tidspunkter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Steady state koncentration af IO-108
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Karakteriser steady state-koncentration af IO-108 ved successiv prøvetagning af blod på forudbestemte tidspunkter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Foreløbig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse, defineret som tidsintervallet fra den første dosisdato til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død af enhver årsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) af IO-108
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bestem forekomsten og titeren af ​​ADA'er mod IO-108
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Foreløbig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Disease Control Rate, defineret som procentdelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immune-Onc Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IO-108-CL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger