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Studio di conferma della dose e di espansione della dose di IO-108 e IO-108 + Pembrolizumab nei tumori solidi

23 maggio 2024 aggiornato da: Immune-Onc Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di IO-108 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di IO 108 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio sarà condotto in 3 parti, inclusa la Parte A IO-108 conferma della dose in monoterapia; Parte B IO-108 + conferma della dose di pembrolizumab e Parte C IO-108 + espansione della dose di pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e <75.

  2. Parte A e B: i pazienti devono avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e hanno fallito, o sono stati intolleranti alla terapia sistemica standard, o per i quali non esiste alcun trattamento noto per conferire beneficio clinico.

    Parte C: i pazienti devono avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente in categorie specifiche da selezionare sulla base di dati traslazionali emergenti e dati di efficacia clinica.

  3. I pazienti hanno almeno 1 malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dal centro clinico locale.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con anticorpi monoclonali mirati a LILRB2/ILT4 (incluso IO-108).
  2. - Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia mirata, immunoterapia o altra terapia antitumorale sperimentale <4 settimane prima del loro primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  3. Richiede corticosteroidi sistemici a una dose di > 10 mg al giorno di prednisone o la dose equivalente ad altri corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose.
  4. Storia di polmonite da radiazioni, polmonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale ad eccezione della fibrosi polmonare radioattiva che non richiede trattamento con corticosteroidi.
  5. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: conferma della dose in monoterapia IO-108
I pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici saranno arruolati e trattati con IO-108, per via endovenosa, ogni 21 giorni.
Biologico: IO-108
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Parte B: IO-108 + conferma dose anti-PD-1.
I pazienti riceveranno IO-108 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab, per via endovenosa, ogni 21 giorni; I pazienti riceveranno IO-108 in combinazione con una dose fissa di tislelizumab, per via endovenosa, ogni 21 giorni.
Biologico: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologico: IO-108 + tislelizumab
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Tislelizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Parte C: Espansione della dose
I pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che soddisfano i criteri specifici verranno arruolati in una delle coorti.
Biologico: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologico: IO-108 + tislelizumab
IO-108, per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Tislelizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT) nei pazienti trattati con IO-108
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gravità dell'evento avverso classificata dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT) nei pazienti trattati con IO-108 in combinazione con pembrolizumab o tislelizumab
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gravità di AE classificata da NCI CTCAE, versione 5.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale preliminare di IO-108 in combinazione con pembrolizumab o tislelizumab
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di IO-108
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Caratterizzare il Cmax di IO-108 mediante campionamento successivo di sangue in punti temporali prestabiliti
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazione allo stato stazionario di IO-108
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Caratterizza la concentrazione allo stato stazionario di IO-108 mediante successivi campionamenti di sangue in punti temporali prestabiliti
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione, definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose al verificarsi della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA) di IO-108
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Determinare l'incidenza e il titolo di ADA contro IO-108
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di controllo della malattia, definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immune-Onc Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IO-108-CL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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