Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbekræftelse og dosisudvidelsesundersøgelse af IO-108 og IO-108 + Pembrolizumab i solide tumorer

23. maj 2024 opdateret af: Immune-Onc Therapeutics

Et fase 1, åbent, multicenter-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af IO-108 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos voksne forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af IO 108 monoterapi og i kombination med pembrolizumab hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil blive udført i 3 dele, inklusive Del A IO-108 monoterapi dosisbekræftelse; Del B IO-108 + pembrolizumab dosisbekræftelse, og Del C IO-108 + pembrolizumab dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og <75.

  2. Del A og B: Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor og have svigtet eller have været intolerante over for standard systemisk behandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen behandling, der vides at give klinisk fordel.

    Del C: Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor i specifikke kategorier for at blive udvalgt baseret på nye translationelle data og kliniske effektivitetsdata.

  3. Patienter har mindst 1 målbar sygdom pr. RECIST v1.1 vurderet af lokalt klinisk sted.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.
  5. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget en monoklonal antistofbehandling rettet mod LILRB2/ILT4 (inklusive IO-108).
  2. Patienter, der modtog kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi eller anden forsøgsbehandling mod kræft < 4 uger før deres første dag med administration af studielægemidlet.
  3. Kræver systemiske kortikosteroider i en dosis på >10 mg dagligt af prednison eller den dosis, der svarer til andre systemiske kortikosteroider, eller andre immunsuppressive midler ≤ 14 dage før den første dosis.
  4. Anamnese med strålingspneumonitis, ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom forventes for radioaktiv lungefibrose, der ikke kræver kortikosteroidbehandling.
  5. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Bekræftelse af IO-108 monoterapidosis
Patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil blive indskrevet og behandlet med IO-108, intravenøst, hver 21. dag.
Biologisk: IO-108
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Del B: IO-108 + anti-PD-1 dosisbekræftelse.
Patienterne vil modtage IO-108 i kombination med en fast dosis pembrolizumab, intravenøst ​​hver 21. dag; Patienterne vil modtage IO-108 i kombination med en fast dosis tislelizumab, intravenøst ​​hver 21. dag.
Biologisk: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologisk: IO-108 + tislelizumab
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Tislelizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Del C: Dosisudvidelse
Patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som opfylder de specifikke kriterier, vil blive indskrevet i en af ​​kohorterne.
Biologisk: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Pembrolizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologisk: IO-108 + tislelizumab
IO-108, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Tislelizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos patienter behandlet med IO-108
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
AE-sværhedsgrad klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos patienter behandlet med IO-108 i kombination med pembrolizumab eller tislelizumab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
AE-alvorlighedsgrad klassificeret af NCI CTCAE, version 5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Foreløbig antitumoraktivitet af IO-108 i kombination med pembrolizumab eller tislelizumab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har et fuldstændigt respons (CR) eller et delvist respons (PR) pr. RECIST v1.1
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IO-108
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Karakteriser Cmax for IO-108 ved successiv prøvetagning af blod på forudbestemte tidspunkter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Steady state koncentration af IO-108
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Karakteriser steady state-koncentration af IO-108 ved successiv prøvetagning af blod på forudbestemte tidspunkter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Foreløbig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse, defineret som tidsintervallet fra den første dosisdato til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død af enhver årsag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) af IO-108
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bestem forekomsten og titeren af ​​ADA'er mod IO-108
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Foreløbig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Disease Control Rate, defineret som procentdelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune-Onc Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO-108-CL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med IO-108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner