Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzenia dawki i rozszerzenia dawki IO-108 i IO-108 + pembrolizumab w guzach litych

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Immune-Onc Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność IO-108 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności IO 108 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach, w tym część A IO-108 potwierdzenie dawki monoterapii; Część B IO-108 + potwierdzenie dawki pembrolizumabu oraz Część C IO-108 + zwiększenie dawki pembrolizumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • 1st affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • 4th Hospitla of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i <75 lat.

  2. Część A i B: Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity i nie powiodło się lub nie tolerują standardowej terapii ogólnoustrojowej, lub u których nie istnieje żadne leczenie przynoszące korzyści kliniczne.

    Część C: Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity w określonych kategoriach, aby zostali wybrani na podstawie pojawiających się danych translacyjnych i danych dotyczących skuteczności klinicznej.

  3. Pacjenci mają co najmniej 1 mierzalną chorobę na RECIST v1.1, zgodnie z oceną lokalnego ośrodka klinicznego.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, czynność wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na LILRB2/ILT4 (w tym IO-108).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, terapię celowaną, immunoterapię lub inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową < 4 tygodnie przed pierwszym dniem podania badanego leku.
  3. Wymaga kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawce >10 mg prednizonu na dobę lub dawki równoważnej innym kortykosteroidom ogólnoustrojowym lub innym lekom immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką.
  4. Historia popromiennego zapalenia płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc z wyjątkiem radioaktywnego zwłóknienia płuc niewymagającego leczenia kortykosteroidami.
  5. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Potwierdzenie dawki monoterapii IO-108
Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą włączani do badania i leczeni IO-108 dożylnie co 21 dni.
Biologiczny: IO-108
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część B: IO-108 + potwierdzenie dawki anty-PD-1.
Pacjenci będą otrzymywać IO-108 w połączeniu ze stałą dawką pembrolizumabu dożylnie co 21 dni; Pacjenci będą otrzymywać IO-108 w połączeniu ze stałą dawką tislelizumabu dożylnie co 21 dni.
Biologiczny: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologiczny: IO-108 + tislelizumab
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Tislelizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Część C: Zwiększenie dawki
Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy spełniają określone kryteria, zostaną włączeni do jednej z kohort.
Biologiczny: IO-108 + pembrolizumab
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • IO-108 + Keytruda®
Biologiczny: IO-108 + tislelizumab
IO-108, dożylnie, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Tislelizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u pacjentów leczonych IO-108
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nasilenie AE oceniane przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u pacjentów leczonych IO-108 w skojarzeniu z pembrolizumabem lub tislelizumabem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Stopień nasilenia AE według NCI CTCAE, wersja 5.0
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa IO-108 w skojarzeniu z pembrolizumabem lub tislelizumabem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v1.1
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IO-108
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Scharakteryzuj Cmax IO-108 poprzez kolejne pobieranie krwi w określonych punktach czasowych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Stężenie w stanie stacjonarnym IO-108
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Scharakteryzuj stężenie IO-108 w stanie stacjonarnym przez kolejne pobieranie próbek krwi w określonych punktach czasowych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki do wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) IO-108
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określ częstość występowania i miano ADA przeciwko IO-108
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Immune-Onc Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IO-108-CL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami