Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og farmakokinetisk-farmakodynamisk sammenhæng mellem intranasalt administreret sufentanil, ketamin og CT001

17. oktober 2023 opdateret af: Cessatech A/S

Analgetisk effekt og farmakokinetisk-farmakodynamisk sammenhæng mellem intranasalt administreret sufentanil, ketamin og CT001 efter påvirket mandibular tredje molar ekstraktion - en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe studie, der sammenligner den smertestillende effekt af intranasal CT001 med intranasal sufentanil, intranasal ketamin eller placebo til behandling af akutte smerter hos voksne, der gennemgår kirurgisk fjernelse af en påvirket tredje molar underkæbe, hvor knoglefjernelse vurderes til at være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • DanTrials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde (The American Society of Anaesthesiologists' Physical Classification System (ASA) I-II) mandlige eller kvindelige deltagere planlagt til kirurgisk fjernelse af en ramt mandibular tredje molar, hvor knoglefjernelse vurderes at være nødvendig
  • Alder: ≥ 18 og < 56 år
  • Body Mass Index over (>)18,5 eller under (<) 30,0 kg/m2
  • Før randomisering: Numerisk smertevurderingsskala (NRS forankret med 0 = "ingen smerte", 10 = "værst tænkelige smerte") ≥ 5 i hvile inden for 4 timer efter administration af den sidste dosis lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan bringe den potentielle forsøgsperson i fare ved deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke den potentielle forsøgspersons mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter administrationen af ​​forsøgsproduktet, som sandsynligvis vil introducere yderligere risikofaktorer, bringe undersøgelsens integritet i fare eller forstyrre undersøgelsens vurderinger eller procedure
  • Anamnese med øget blødningstendens
  • Klinisk signifikant psykisk sygdom
  • Opioid Risk Tool score på >3
  • Pain Catastrophizing Scale-score, samlet point >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), point ≥ 11 for angst eller ≥ 11 point for depression
  • Daglig indtagelse af analgetika
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer eller positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse på klinikken før administration af forsøgsproduktet.
  • Unormal næsehule/luftvej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Intranasal
Eksperimentel: CT001
Medicin: CT001
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 27 mcg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Aktiv komparator: Ketamin 27 mg
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 13 mcg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Aktiv komparator: Ketamin 13 mg
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 40 mcg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Aktiv komparator: Ketamin 40 mg
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 13 mg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 27 mg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 40 mg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 27 mcg/Ketamin 13 mg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 27 mcg/Ketamin 40 mg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 40 mcg/Ketamin 13 mg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 40 mcg/Ketamin 27 mg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Medicin: Ketamin
Intranasal
Aktiv komparator: Sufentanil 40 mcg/Ketamin 40 mg
Medicin: Sufentanil
Intranasal
Medicin: Ketamin
Intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle ved 55 min
Tidsramme: 0-55 min
Afledt af smerteintensitetsscore målt ved den numeriske vurderingsskala (0-10, 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte).
0-55 min
PK-PD forhold for analgetisk effekt IN sufentanil, IN ketamin og IN CT001
Tidsramme: 0-180 min
At vurdere sammenhængen mellem analgetisk effekt og plasmakoncentrationerne af intranasal sufentanil, intranasal ketamin og intranasal CT001.
0-180 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitetsforskel (PIDmax)
Tidsramme: 0-180 min
0-180 min
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 0-180 min
Tid, hvor deltagerne føler, at smertelindringen bliver meningsfuld for dem
0-180 min
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle ved 30 min
Tidsramme: 0-30 min
Afledt af smerteintensitetsscore målt på den numeriske vurderingsskala (0-10, 0= ingen smerte, 10= værst mulige
0-30 min
Redningsmedicin
Tidsramme: 0-180 min
Antal deltagere, der modtager redningsmedicin
0-180 min
Antal patienter, der betragtes som en responder/non-responder, 30 %
Tidsramme: 0-30 min
Antal deltagere med mindst 30 % reduktion i smerteintensitetsscore sammenlignet med baseline
0-30 min
Antal patienter, der betragtes som en responder/non-responder, 50 %
Tidsramme: 0-30 min
Deltagere med mindst 50 % reduktion i smerteintensitetsscore sammenlignet med baseline
0-30 min
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle ved 90 min
Tidsramme: 0-90 min
Afledt af smerteintensitetsscore målt på den numeriske vurderingsskala (0-10, 0= ingen smerte, 10= værst mulige
0-90 min
Tid til mærkbar smertelindring
Tidsramme: 0-180 min
Tid, hvor deltagerne føler, at smertelindringen bliver meningsfuld for dem
0-180 min
Tid til at redde medicin
Tidsramme: 0-180 min
0-180 min
Gennemsnitlig smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline i hvile
Tidsramme: 0-180 min
0-180 min
Gennemsnitlig smerteintensitetsforskel (PID) fra baseline på kæbebevægelse
Tidsramme: 0-181 min
0-181 min
Ramsay sedation score
Tidsramme: 0-179 min
Ændring fra baseline i Ramsay-sedationsscore (1= ophidset, ængstelig, rastløs, 6=uargumentabel)
0-179 min
Mediantid til en anmodning om redningsmedicin
Tidsramme: 0-180 min
0-180 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cessatech A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDC 01-0205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger