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Wirksamkeit und pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung von intranasal verabreichtem Sufentanil, Ketamin und CT001

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Cessatech A/S

Analgetische Wirksamkeit und pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung von intranasal verabreichtem Sufentanil, Ketamin und CT001 nach Extraktion eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der analgetischen Wirkung von intranasal verabreichtem CT001 mit intranasal verabreichtem Sufentanil, intranasal verabreichtem Ketamin oder Placebo zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die sich einer chirurgischen Entfernung eines impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer unterziehen, bei der eine Knochenentfernung beurteilt wird benötigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
        • DanTrials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (Physikalisches Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II) männliche oder weibliche Teilnehmer, bei denen die chirurgische Entfernung eines impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer vorgesehen ist, wenn eine Knochenentfernung als erforderlich erachtet wird
  • Alter: ≥ 18 und < 56 Jahre
  • Body-Mass-Index über (>) 18,5 oder unter (<) 30,0 kg/m2
  • Vor Randomisierung: Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS verankert durch 0 = „kein Schmerz“, 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“) ≥ 5 in Ruhe innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des Lokalanästhetikums

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Probanden bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats, die wahrscheinlich zusätzliche Risikofaktoren einführen, die Integrität der Studie gefährden oder die Studienbewertungen oder -verfahren beeinträchtigen
  • Geschichte der erhöhten Blutungsneigung
  • Klinisch signifikante Geisteskrankheit
  • Opioid Risk Tool-Score von >3
  • Pain Catastrophizing Scale-Score, Gesamtpunktzahl >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Punkte ≥ 11 für Angst oder ≥ 11 Punkte für Depression
  • Tägliche Einnahme von Analgetika
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen oder positiver Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik vor der Verabreichung des Prüfprodukts.
  • Abnormale Nasenhöhle/Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intranasal
Experimental: CT001
Arzneimittel: CT001
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 27 mcg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Aktiver Komparator: Ketamin 27 mg
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 13 mcg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Aktiver Komparator: Ketamin 13 mg
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 40 mcg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Aktiver Komparator: Ketamin 40 mg
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 13 mg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 27 mg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 40 mg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 27 mcg/Ketamin 13 mg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 27 mcg/Ketamin 40 mg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 40 mcg/Ketamin 13 mg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 40 mcg/Ketamin 27 mg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal
Aktiver Komparator: Sufentanil 40 mcg/Ketamin 40 mg
Arzneimittel: Sufentanil
Intranasal
Arzneimittel: Ketamin
Intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede bei 55 min
Zeitfenster: 0-55min
Abgeleitet von Schmerzintensitätswerten, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
0-55min
PK-PD-Beziehung für analgetische Wirksamkeit IN Sufentanil, IN Ketamin und IN CT001
Zeitfenster: 0-180 min
Bewertung der Beziehung zwischen der analgetischen Wirksamkeit und den Plasmakonzentrationen von intranasalem Sufentanil, intranasalem Ketamin und intranasalem CT001.
0-180 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schmerzintensitätsdifferenz (PIDmax)
Zeitfenster: 0-180 min
0-180 min
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-180 min
Zeit, in der die Teilnehmer das Gefühl haben, dass die Schmerzlinderung für sie bedeutsam wird
0-180 min
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede bei 30 min
Zeitfenster: 0-30 min
Abgeleitet von Schmerzintensitätswerten, gemessen auf der Numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglich
0-30 min
Notfallmedikation
Zeitfenster: 0-180 min
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhalten
0-180 min
Anzahl der Patienten, die als Responder/Non-Responder gelten, 30 %
Zeitfenster: 0-30 min
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 % weniger Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
0-30 min
Anzahl der Patienten, die als Responder/Non-Responder gelten, 50 %
Zeitfenster: 0-30 min
Teilnehmer mit mindestens 50 % weniger Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
0-30 min
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede bei 90 min
Zeitfenster: 0-90min
Abgeleitet von Schmerzintensitätswerten, gemessen auf der Numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglich
0-90min
Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-180 min
Zeit, in der die Teilnehmer das Gefühl haben, dass die Schmerzlinderung für sie bedeutsam wird
0-180 min
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: 0-180 min
0-180 min
Mittlere Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert in Ruhe
Zeitfenster: 0-180 min
0-180 min
Mittlere Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert bei Kieferbewegung
Zeitfenster: 0-181 min
0-181 min
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 0-179min
Änderung des Ramsay-Sedierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (1 = aufgeregt, ängstlich, unruhig, 6 = nicht erregbar)
0-179min
Mittlere Zeit bis zur Anforderung einer Notfallmedikation
Zeitfenster: 0-180 min
0-180 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cessatech A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDC 01-0205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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