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Efficacia e relazione farmacocinetica-farmacodinamica di sufentanil, ketamina e CT001 somministrati per via intranasale

17 ottobre 2023 aggiornato da: Cessatech A/S

Efficacia analgesica e relazione farmacocinetica-farmacodinamica di sufentanil, ketamina e CT001 somministrati per via intranasale dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare impattato - Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che confronta l'effetto analgesico di CT001 intranasale con sufentanil intranasale, ketamina intranasale o placebo per il trattamento del dolore acuto negli adulti sottoposti a rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, in cui si ritiene che la rimozione ossea essere necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
        • DanTrials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine sani (The American Society of Anaesthesiologists' Physical Classification System (ASA) I-II) in programma per la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso, dove la rimozione dell'osso è ritenuta necessaria
  • Età: ≥ 18 e < 56 anni
  • Indice di massa corporea superiore a (>) 18,5 o inferiore a (<) 30,0 kg/m2
  • Prima della randomizzazione: Numeric Pain Rating Scale (NRS ancorata da 0 = "nessun dolore", 10 = "peggior dolore immaginabile") ≥ 5 a riposo entro 4 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di anestetico locale

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto durante la partecipazione allo studio, o influenzare la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio o influenzare i risultati dello studio.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale che potrebbe introdurre ulteriori fattori di rischio, compromettere l'integrità dello studio o interferire con le valutazioni o la procedura dello studio
  • Storia di aumento della tendenza al sanguinamento
  • Malattia mentale clinicamente significativa
  • Punteggio dello strumento per il rischio di oppioidi >3
  • Punteggio della scala catastrofica del dolore, punti totali >30
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), punti ≥ 11 per ansia o ≥ 11 punti per depressione
  • Assunzione giornaliera di analgesici
  • Storia di abuso di alcol o droghe o uso di droghe illecite o screening positivo per droghe d'abuso allo screening o al momento del ricovero in clinica prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Cavità/vie aeree nasali anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Intranasale
Sperimentale: CT001
Droga: CT001
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 27 mcg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Comparatore attivo: Ketamina 27 mg
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 13 mcg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Comparatore attivo: Ketamina 13 mg
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 40 mcg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Comparatore attivo: Ketamina 40 mg
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 13 mcg/Ketamina 13 mg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 13 mcg/Ketamina 27 mg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 13 mcg/Ketamina 40 mg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 27 mcg/Ketamina 13 mg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 27 mcg/Ketamina 40 mg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 40 mcg/Ketamina 13 mg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 40 mcg/Ketamina 27 mg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Droga: Ketamina
Intranasale
Comparatore attivo: Sufentanil 40 mcg/Ketamina 40 mg
Droga: Sufentanil
Intranasale
Droga: Ketamina
Intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore a 55 min
Lasso di tempo: 0-55 min
Derivato dai punteggi dell'intensità del dolore misurati dalla Numerical Rating Scale (0-10, 0= nessun dolore, 10= peggior dolore possibile).
0-55 min
Relazione PK-PD per l'efficacia analgesica IN sufentanil, IN ketamina e IN CT001
Lasso di tempo: 0-180 min
Valutare la relazione tra l'efficacia analgesica e le concentrazioni plasmatiche di sufentanil intranasale, ketamina intranasale e CT001 intranasale.
0-180 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima differenza di intensità del dolore (PIDmax)
Lasso di tempo: 0-180 min
0-180 min
È ora di alleviare il dolore in modo significativo
Lasso di tempo: 0-180 min
Momento in cui i partecipanti sentono che il sollievo dal dolore diventa significativo per loro
0-180 min
Somma delle differenze di intensità del dolore a 30 min
Lasso di tempo: 0-30 min
Derivato dai punteggi dell'intensità del dolore misurati sulla scala di valutazione numerica (0-10, 0= nessun dolore, 10= peggiore possibile
0-30 min
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 0-180 min
Numero di partecipanti che ricevono farmaci di salvataggio
0-180 min
Numero di pazienti considerati responder/non responder, 30%
Lasso di tempo: 0-30 min
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio dell'intensità del dolore rispetto al basale
0-30 min
Numero di pazienti considerati responder/non responder, 50%
Lasso di tempo: 0-30 min
- Partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio dell'intensità del dolore rispetto al basale
0-30 min
Somma delle differenze di intensità del dolore a 90 min
Lasso di tempo: 0-90 min
Derivato dai punteggi dell'intensità del dolore misurati sulla scala di valutazione numerica (0-10, 0= nessun dolore, 10= peggiore possibile
0-90 min
Tempo di sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: 0-180 min
Momento in cui i partecipanti sentono che il sollievo dal dolore diventa significativo per loro
0-180 min
È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: 0-180 min
0-180 min
Differenza media dell'intensità del dolore (PID) dal basale a riposo
Lasso di tempo: 0-180 min
0-180 min
Differenza media dell'intensità del dolore (PID) rispetto al basale sul movimento della mandibola
Lasso di tempo: 0-181 min
0-181 min
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 0-179 min
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sedazione Ramsay (1= agitato, ansioso, irrequieto, 6= non risvegliabile)
0-179 min
Tempo mediano per una richiesta di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 0-180 min
0-180 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cessatech A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDC 01-0205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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