Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab Plus apatinib og temozolomid som neoadjuvans ved højrisiko akral melanom

28. februar 2025 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et fase 2 klinisk forsøg med neoadjuverende Camrelizumab Plus Apatinib og Temozolomide i højrisiko klinisk stadium Ⅱ-Ⅲ Akralt melanom

Neoadjuverende terapi er mulig i fase Ⅱ-Ⅲ melanom, Carrelizumab kombineret med apatinib og temozolomid har synergistiske antitumoreffekter og kan forbedre patologisk respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med resektabelt melanom kan drage fordel af neoadjuverende terapi, herunder forbedrede kirurgiske resultater, præcis behandling af patienter baseret på neoadjuverende respons og analyse af resistensmekanismer gennem histologiske snit til efterfølgende behandling. På nuværende tidspunkt har der været en række kliniske forsøg, der undersøger effekten af ​​neoadjuverende regimer for melanom, og nogle offentliggjorte resultater har vist, at neoadjuverende terapi kan føre til en højere patologisk responsrate og derved forbedre patienternes RFS.

Tidligere har dette websted udført en klinisk undersøgelse af Camrelizumab kombineret med Apatinib og Temozolomide til førstelinjebehandling af inoperabelt acralt melanom med en høj foreløbig klinisk responsrate og sikkerhed. Baseret på dette har denne undersøgelse til hensigt at evaluere den neoadjuverende behandling af fuldstændigt resektabelt melanom med Camrelizumab kombineret med Apatinib og Temozolomide hos patienter med stadium III og IIB, IIC højrisiko melanom. At udførligt evaluere de kortsigtede og langsigtede fordele ved neoadjuverende terapi og give en vigtig reference for neoadjuverende behandlingsstrategier i den akrale melanompopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  2. Histopatologisk bekræftet acralt melanom (stadium Ⅱ/Ⅲ).
  3. Har ikke modtaget nogen systematisk antitumorbehandling.
  4. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  5. ØKOG 0-1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har eller i øjeblikket gennemgår yderligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
  2. Kendt historie med overfølsomhed over for enhver komponent af apatinib, temozolomid, Camrelizumab.
  3. Individer før eller samtidig med andre ondartede tumorer (undtagen som har helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
  4. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  5. Patienter med enhver ustabil systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: alvorlig infektion, ukontrolleret diabetes, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom;
  6. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende/adjuverende terapi

Lægemiddel: Camrelizumab

Lægemiddel: Apatinibmesylat

Lægemiddel: Temozolomid Injection
Medicin: Camrelizumab

NEOADJUVANT:

Alle deltagere vil modtage neoadjuverende terapi med kombination af Camrelizumab、Apatinib og Temozolomide i 2 cyklusser；

KIRURGI: Alle deltagere vil have melanomoperation efter 2 behandlingscyklusser

ADJUVANT: Deltagerne vil modtage Camrelizumab hver 3. uge i 1 år

Andre navne:
  • Apatinib
  • Temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: Uge 8-12

Det primære endepunkt er den patologiske responsrate ved operation efter neoadjuverende undersøgelsesbehandling.

Den patologiske reaktion er kategoriseret således:

Komplet patologisk respons (pCR) - 0% levedygtige tumorceller i den kirurgiske prøve Næsten fuldstændig patologisk respons - (nær pCR) - <10% levedygtig tumor Partiel patologisk respons (pPR) - 10%-50% levedygtig tumor Ingen patologisk respons (pNR) ) - >50 % levedygtig tumor
Uge 8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Andelen af ​​deltagere døde uanset årsag.
10 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Måneder 0-6
Sygdomsrespons vurderet af RECIST 1.1 og mRECIST
Måneder 0-6
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
Andelen af ​​patienter med en histologisk bekræftet diagnose af sygdomstilbagefald (lokalt, regionalt og fjernt), som opdaget af patienten, ved fysisk undersøgelse eller under billedovervågning, eller død af enhver årsag.
1 år, 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af neoadjuverende og adjuverende behandling og kirurgiske procedurer.
Tidsramme: 90 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Andelen af ​​patienter med bivirkninger som beskrevet i CTCAE version 5.0
90 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 90 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling
De individuelle, opsummerende og sammensatte scores opnået fra de validerede EUROQOL QLQ-C30 spørgeskemaer.
90 dage fra sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-MM-Ⅱ-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner