Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi Standard operationsprocedure under koronararterie-bypasstransplantation på pumpen

22. august 2022 opdateret af: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Udvikling af anæstesi standard operationsprocedure under on-pump koronararterie bypass-transplantation på grund af koronar hjertesygdom

Baggrund: Trods forbedringer i kirurgiske og anæstesiprocedurer i løbet af de sidste 15 år er komplikationer under hjertekirurgi stadig høje. Bridgewater B et al. beskriver mortalitet under on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) ved 2%-3%, og frekvensen af ​​postoperative komplikationer omkring 20%-30%. Samtidig er standarden for pleje hos patienter, der gennemgår CABG med pumpe, ikke fuldt etableret.

Hypotese, forskningsbehov: Brug af multimodal lavdosis opioid-anæstesi under CABG reducerer inflammatorisk respons og forekomsten af ​​tidlige postoperative hjertekomplikationer på grund af en reduktion i interleukin-6.

Metode: I henhold til anæstesistandardprotokol blev alle patienter opdelt i to grupper - studiegruppe med multimodal lavdosis opioidbedøvelse (60 patienter) og kontrolgruppe med højdosis opioidbedøvelse (60 patienter). Primære (IL-6 ved afslutningen af ​​operationen) og sekundære kliniske resultater (postoperativ atrieflimren (POAF), lavt hjertevolumensyndrom (LCOS), varighed af mekanisk ventilation (MV), varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold, varigheden af ​​hospitalsophold) blev sammenlignet mellem grupperne.

Analyseværktøjer: Kliniske observationer; instrumentelle forskningsmetoder (elektrokapdiografi, ekkokardiografi); laboratorier (blodgasser, hæmoglobin, elektrolytter); enzym-linked immunosorbent assay (IL-6); statistisk (Students t-test, Mann-Whitney U-test, χ2-test, korrelationsanalyse).

Forventede resultater: Brug af multimodal lavdosis opioid-anæstesi under CABG vil reducere inflammatorisk respons (lavere niveauer af IL-6 ved slutningen af ​​operationen) og forekomsten af ​​tidlige postoperative hjertekomplikationer, udtrykt som lavere forekomst af LCOS og POAF, lavere varighed af MV og lavere længde af ICU-ophold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ukraine, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 44 til 65 år,
  • nn udstødningsfraktion > 30 %,
  • operationel risikovurdering for EuroSCORE II <5 %,
  • on-pump koronararterie bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • off-pump koronararterie bypass-transplantation
  • behovet for yderligere indgreb på hjertet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første gruppe
Multimodal lav-opioid protokol tilvejebragt for induktion af anæstesi med intravenøs (iv) propofol administration ved anvendelse af en dosis på 1,5-2 mg/kg ved 40 mg i et interval på 10-15 sekunder, iv fentanyldosis 1-1,5 μg/kg og iv pipecuronium bromiddosering på 0,1 mg/kg. Før intubation af luftrøret blev der tilsat en lidocain 1 mg/kg bolus intravenøst ​​med samtidig etablering af en kontinuerlig infusion med en dosis på 1,5-2 mg/kg/time. Alle patienter fik en bolus af ketamin (0,5 mg/kg) og blev påbegyndt kontinuerlig infusion af dexmedetomidin med en dosis på 0,7 μg/kg/time. Hvis indiceret, blev fentanyl brugt som yderligere analgetikum under kirurgi ved bolusinjektion. Dybde af anæstesi blev overvåget med bispektralt indeks; Doseringen af ​​sevofluran fra 1,5 vol% til 2,5 vol% blev titreret for at opretholde BIS-værdier fra 40 til 60.
Medicin: Lav opioid anæstesi
Multimodal lavdosis opioidprotokol til anæstesi baseret på ketamin, lidokain og dexmedetomidin
Aktiv komparator: Anden gruppe
Rutinemæssig opioidprotokol for anæstesi tilvejebragt for induktion af anæstesi med iv administration af propofoldosis på 1,5-2 mg/kg ved 40 mg i et interval på 15-20 sekunder, iv fentanyl i en dosis på 1-1,5 μg/kg og iv pipecuronium bromiddosering på 0,1 mg/kg. Til analgesi blev der anvendt bolusinjektioner af fentanyl i en dosis på 8-10 μg/kg i hele operationens varighed, muskelafspænding - pipecuroniumbromid i en dosis på 0,1 mg/kg. Dybde af anæstesi blev overvåget med bispektralt indeks; Doseringen af ​​sevofluran fra 1,5 vol% til 2,5 vol% blev titreret for at opretholde BIS-værdier fra 40 til 60.
Medicin: Lav opioid anæstesi
Multimodal lavdosis opioidprotokol til anæstesi baseret på ketamin, lidokain og dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koncentrationen af ​​IL-6 i venøst ​​blodplasma umiddelbart efter operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Antal personer med lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Postoperativt lavt cardiac output syndrom (LCOS) blev defineret som hæmodynamisk ustabilitet, der kræver fortsat farmakologisk støtte med 2 inotrope lægemidler (epinephrin, milrinon, dobutamin) på postoperativ dag 1
umiddelbart efter operationen
Antal personer med postoperativ atrieflimren
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Postoperativ atrieflimren blev defineret som første gang i perioden umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Beslutningen om ekstubationen blev truffet på baggrund af følgende kliniske kriterier: at komme sig efter muskelafspænding og bedøvelse; patienter er nemme at vække, neurologisk intakte, løfte hovedet og stikker tungen ud; stabil hæmodynamik (puls og blodtryk er inden for ordnede parametre, blødning kontrolleres); spontan muskelbevægelse med stabil respirationsfrekvens og tilstrækkelig iltning, hvilket blev bekræftet af arterielle blodgasser (SaO2 >92 %, på FiO2 <50 %).
umiddelbart efter operationen
Længden af ​​ICU-ophold
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Lav opioid anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner