En postmarketingovervågning for at evaluere sikkerheden af ​​Desidustat til behandling af anæmi hos personer med kronisk nyresygdom (CKD).(Real World Evidence Study)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år.
2. Aktuel klinisk diagnose af anæmi på grund af CKD, baseline hæmoglobinkoncentrationer skal være 7,0-11,0 g/dL (begge inklusive) før tilmeldingen.
3. Evne til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse.
4. Ingen signifikant mangel på folat eller vitamin B12.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de godkendte præventionsmetoder, fra screening til afslutning af studiebesøg.

6. For forsøgspersoner afhængig af hæmodialyse:

   1. Skal være i hæmodialysesession ≥2 gange om ugen i mindst 12 uger før screeningsbesøget og have adgang bestående af en arteriovenøs fistel, AV-graft eller kateter (permanent/midlertidigt).
   2. Forsøgspersoner vil blive betragtet som ikke behandlet med erythropoietinanalog (Epoetin og Darbepoetin), hvis de ikke har fået erythropoietinanalog i mindst 4 uger og Mircera® i mindst 8 uger før screeningsbesøg. ELLER Forsøgspersoner, der er i ESA-behandling, skal have en stabil dosis i 4 uger før optagelse (≤30 % af dosisændring).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der modtog transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før tilmelding.
2. Pre-dialyse forsøgspersoner, som tidligere havde været udsat for ESA-midler inden for 6 uger før tilmelding.
3. I tilfælde af diabetes mellitus patienter, glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 9 %.
4. I tilfælde af hypertensive personer er systolisk og diastolisk BP (blodtryk) henholdsvis >160 og 100 mm Hg eller ukontrolleret blodtryk.
5. Anamnese med tidligere eller samtidig kræft eller nyretransplantation eller svær allergisk eller overfølsomhed over for forsøgsprodukter og dets hjælpestoffer eller kronisk inflammatorisk sygdom (RA, Cøliaki, UC, Crohns sygdom, Systemisk Lupus Erythematosus [SLE]).
6. Serologisk status, der afspejler aktiv hepatit B- eller C-infektion eller infektion med human immundefektvirus (HIV).
7. Anamnese med ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller thalassæmi/blødningsforstyrrelser eller kliniske tilstande (f. gastrointestinal [GI] blødning eller konstitutionelle lidelser), der kan øge risikoen for livstruende blødninger./ kræver eller får antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister eller anden medicin inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
8. Større operation inden for 90 dage og mindre operation inden for 30 dage før tilmeldingen af ​​forsøgspersonen.
9. Ude af stand til at sluge tabletter eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen og/eller hæmmer tyndtarmens absorption såsom; malabsorptionssyndrom, resektion af tyndtarmen eller dårligt kontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyndtarmen.
10. Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før tilmelding.
11. Aktuelt aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrolleret arytmi, kongestiv hjertesvigt, enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af NYHA (New York Heart Association) klassifikationen.
12. Aktuel livstruende sygdom, medicinsk tilstand, systemiske lidelser (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller enhver anden involvering af kroppens system) eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed .
13. Anamnese med betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen) eller indtagelse af tobaks-/nikotinprodukter (mere end 10 gange om dagen).
14. Historie med problemer med at donere blod.
15. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter under screening.
16. Deltagere, der har deltaget i et andet lægemiddelforskningsstudie end det nuværende forsøg inden for de seneste 3 måneder.

17. Kvindelige frivillige med følgende kriterier vil ikke være berettigede:

    1. Anamnese med graviditet eller amning inden for de seneste 3 måneder.
    2. Fertile kvindelige frivillige er ikke beskyttet mod graviditet med passende langsigtede antifertilitetsforanstaltninger.
    3. Anamnese med mindre end 1 års overgangsalder og ikke brug af tilstrækkelige langsigtede antifertilitetsforanstaltninger.
    4. Oral hormonbehandling.
    5. Positivt serum β-hCG niveau ved screeningsbesøget.
    6. Gravide og ammende kvinder.

18. Unormale baseline laboratorieundersøgelser som følger:

    1. WBC-antal ≤3 x 103/μL.
    2. Blodpladeantal ≤100 x 103/μL.
    3. Bilirubin ≥2,0 mg/dL.
    4. ALAT og/eller ASAT ≥2,5 gange ULN.