Eine Überwachung nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit von Desidustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). (Real World Evidence Study)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
2. Bei aktueller klinischer Diagnose einer Anämie aufgrund von CKD müssen die Ausgangshämoglobinkonzentrationen 7,0–11,0 betragen g/dL (beide inklusive) vor der Einschreibung.
3. Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
4. Kein signifikanter Folat- oder Vitamin B12-Mangel.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der zugelassenen Verhütungsmethoden vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie anzuwenden.

6. Für Patienten, die auf Hämodialyse angewiesen sind:

   1. Muss vor dem Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang ≥ 2 Mal pro Woche eine Hämodialysesitzung erhalten und einen Zugang haben, der aus einer arteriovenösen Fistel, einem AV-Transplantat oder einem Katheter (dauerhaft / vorübergehend) besteht.
   2. Patienten gelten als nicht mit Erythropoietin-Analoga (Epoetin und Darbepoetin) behandelt, wenn sie vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang kein Erythropoietin-Analogon und mindestens 8 Wochen lang kein Mircera® erhalten haben. ODER Patienten, die eine ESA-Therapie erhalten, müssen 4 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis erhalten (≤30 % der Dosisänderung).

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten haben.
2. Probanden vor der Dialyse, die innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme zuvor ESA-Wirkstoffen ausgesetzt waren.
3. Bei Patienten mit Diabetes mellitus glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 9 %.
4. Bei Personen mit Bluthochdruck beträgt der systolische und diastolische BP (Blutdruck) > 160 bzw. 100 mmHg oder unkontrollierter Blutdruck.
5. Vorgeschichte von früherem oder gleichzeitigem Krebs oder Nierentransplantation oder schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Prüfprodukte und ihre Hilfsstoffe oder chronisch entzündliche Erkrankung (RA, Zöliakie, UC, Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes [SLE]).
6. Serologischer Status, der eine aktive Hepatits B- oder C-Infektion oder eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) widerspiegelt.
7. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) oder Thalassämie/Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder klinische Zustände (z. Magen-Darm-Blutungen oder konstitutionelle Störungen), die das Risiko lebensbedrohlicher Blutungen erhöhen können./ benötigt oder erhält innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
8. Größere Operation innerhalb von 90 Tagen und kleinere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung des Probanden.
9. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt und/oder die Resorption im Dünndarm hemmt, wie z. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Dünndarms oder schlecht kontrollierte entzündliche Darmerkrankung, die den Dünndarm betrifft.
10. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
11. Derzeit aktive klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, jegliche Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß Definition der NYHA-Klassifikation (New York Heart Association).
12. Aktuelle lebensbedrohliche Krankheit, medizinischer Zustand, systemische Störungen (z. B. respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere Beteiligungen des Körpersystems) oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden könnten .
13. Geschichte von signifikantem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten (mehr als 10 Mal pro Tag).
14. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
15. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien während des Screenings.
16. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie als der vorliegenden Studie teilgenommen haben.

17. Weibliche Freiwillige mit den folgenden Kriterien sind nicht förderfähig:

    1. Vorgeschichte von Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten.
    2. Fruchtbare weibliche Freiwillige, die nicht durch angemessene langfristige Antifruchtbarkeitsmaßnahmen vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
    3. Vorgeschichte von weniger als 1 Jahr Menopause und keine Anwendung angemessener langfristiger Antifruchtbarkeitsmaßnahmen.
    4. Orale Hormonersatztherapie.
    5. Positiver Serum-β-hCG-Spiegel beim Screening-Besuch.
    6. Schwangere und stillende Frauen.

18. Abnormale Ausgangslaboruntersuchungen wie folgt:

    1. Leukozytenzahl ≤3 x 103/μl.
    2. Thrombozytenzahl ≤100 x 103/μl.
    3. Bilirubin ≥2,0 mg/dl.
    4. ALT und/oder AST ≥2,5 mal ULN.