Uma vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança do Desidustat para o tratamento da anemia em indivíduos com doença renal crônica (DRC). (Real World Evidence Study)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade.
2. Diagnóstico clínico atual de anemia devido a DRC, as concentrações basais de hemoglobina devem ser 7,0-11,0 g/dL (ambos inclusive) antes da inscrição.
3. Capacidade de entender e dar consentimento informado para participação.
4. Sem deficiência significativa de folato ou vitamina B12.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos aprovados, desde a triagem até a visita de fim do estudo.

6. Para Indivíduos dependentes de hemodiálise:

   1. Deve estar recebendo sessão de hemodiálise ≥2 vezes por semana por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem e ter acesso consistindo de uma fístula arteriovenosa, enxerto AV ou cateter (permanente/temporário).
   2. Os indivíduos serão considerados não tratados com análogo de eritropoetina (Epoetina e Darbepoetina) se não tiverem recebido análogo de eritropoetina por pelo menos 4 semanas e Mircera® por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem. OU Os indivíduos que estão em terapia com ESA devem estar em dose estável por 4 semanas antes da inscrição (≤30% da alteração da dose).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 8 semanas antes da inscrição.
2. Indivíduos em pré-diálise, que tiveram exposição prévia a agentes ESA dentro de 6 semanas antes da inscrição.
3. No caso de indivíduos com diabetes mellitus, hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 9%.
4. No caso de indivíduos hipertensos, PA sistólica e diastólica (pressão arterial) é > 160 e 100 mm de Hg, respectivamente, ou pressão arterial descontrolada.
5. História de câncer anterior ou concomitante ou transplante renal ou alergia grave ou hipersensibilidade a produtos em investigação e seus excipientes ou doença inflamatória crônica (AR, doença celíaca, UC, doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico [LES]).
6. Status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. História de anemia hemolítica autoimune não controlada, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) ou talassemia/distúrbios hemorrágicos ou condições clínicas (p. sangramento gastrointestinal [GI] ou distúrbios constitucionais) que podem aumentar o risco de sangramento com risco de vida./ requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou antagonistas de vitamina K equivalentes ou outros medicamentos dentro de 28 dias da primeira dose do medicamento do estudo que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito.
8. Grande cirurgia dentro de 90 dias e pequena cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição do sujeito.
9. Incapaz de engolir comprimidos ou doença que afeta significativamente a função gastrointestinal e/ou inibe a absorção do intestino delgado, como; síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou doença inflamatória intestinal mal controlada que afeta o intestino delgado.
10. História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da inscrição.
11. Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa, como arritmia descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de classe 3 ou 4, conforme definido pela classificação da NYHA (New York Heart Association).
12. Doença atual com risco de vida, condição médica, distúrbios sistêmicos (por exemplo, doenças respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas ou qualquer outro envolvimento do sistema corporal) ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito .
13. História de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último 1 ano. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros por dia) ou consumo de produtos de tabaco/nicotina (mais de 10 vezes por dia).
14. História de dificuldade em doar sangue.
15. Histórico ou presença de qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa durante a triagem.
16. Participantes que participaram de qualquer estudo de pesquisa de drogas além do presente estudo nos últimos 3 meses.

17. Voluntárias do sexo feminino com os seguintes critérios não serão elegíveis:

    1. História de gravidez ou lactação nos últimos 3 meses.
    2. Voluntárias férteis não protegidas contra a gravidez por medidas anti-fertilidade adequadas de longo prazo.
    3. História de menos de 1 ano de menopausa e não uso de medidas antifertilidade adequadas de longo prazo.
    4. Terapia de reposição hormonal oral.
    5. Nível sérico de β-hCG positivo na consulta de triagem.
    6. Mulheres grávidas e lactantes.

18. Investigações laboratoriais anormais de linha de base da seguinte forma:

    1. Contagem de WBC ≤3 x 103/μL.
    2. Contagem de plaquetas ≤100 x 103/μL.
    3. Bilirrubina ≥2,0 mg/dL.
    4. ALT e/ou AST ≥2,5 vezes o LSN.