Den forudsigelige værdi af hjertefrekvensrespons på vejrtrækningsmanøvrer for inducerbare myokardieperfusionsmangler (SCREEN-MORE)
9. januar 2024 opdateret af: Matthias Friedrich, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Åndedrætsmanøvrer, det vil sige hyperventilation efterfulgt af vejrtrækning, har vist sig at ændre koronar dynamik; hyperventilering indsnævrer kranspulsårerne, sætter "stress" på hjertet og øger hjertefrekvensen, hvorimod vejrtrækning udvider kranspulsårerne og sænker hjertefrekvensen, hvile.
Hjertefrekvensrespons på hyperventilation er blevet rapporteret at have høj diagnostisk nøjagtighed for at udelukke hjertesygdom.
Hjertestresstesten, den valgte modalitet til den indledende vurdering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), overordineres rutinemæssigt af læger, hvilket udøver en økonomisk byrde på sundhedssystemet.
Derfor kan udvikling af et billigt, pålideligt og tilgængeligt værktøj-HR-respons på vejrtrækningsmanøvrer undgå unødvendige henvisninger til hjertestresstest ved en effektiv differentiering af patienter med CAD fra raske mennesker.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere den negative prædiktive værdi af HR-responsen på en 4-minutters vejrtrækningsmanøvre for inducerbar myokardieiskæmi, og undgå yderligere stresstest som gatekeeper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med mistanke om CAD skal have en klinisk indikation for hjertestresstest baseret på deres henvisende læges kliniske vurdering og henvises til adenosin stress first-pass perfusion MRI placeret på McGill University Health Center (MUHC).
Raske deltagere må ikke have nogen kendt historie med hjerte-kar- eller luftvejssygdomme.
På rekrutteringstidspunktet vil berettigede deltagere udføre den 4-minutters vejrtrækningsmanøvre, der består af 2 minutters normal vejrtrækning og 1-minutters hyperventilation (hastighed på 30 vejrtrækninger eller mere pr. minut) efterfulgt af et maksimalt vejrtrækningshold.
En bærbar FDA-godkendt enhed vil blive brugt til at registrere HR- og åndedrætsmønstre under vejrtrækningsmanøvrer, hvilket gør os i stand til at observere puls-til-slag HR-ændringerne under hver fase af vejrtrækningsmanøvrerne.
Samme dag indhentes deltagernes sociodemografi, medicin, sygehistorie og INTERHEART risikoscore.
Bagefter vil patienter, der henvises til en stresstest, gennemgå adenosin stress first-pass perfusion MR som foreskrevet af deres henvisende læge for at validere resultaterne af vejrtrækningsmanøvren og detektere CAD.
Inde i MRI'en vil deltagerne også blive bedt om at udføre den samme 4-minutters vejrtrækningsmanøvre under Oxygenation Sensitive-Cardiac Magnetic Resonance Imaging (OS-CMR) protokol.
Denne billeddannelsesteknik giver en ikke-invasiv vurdering af myokardieiltning, baseret på de paramagnetiske træk ved deoxygeneret hæmoglobin som det iboende kontrastmiddel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske frivillige og patienter med kendt eller formodet koronararteriesygdom (CAD) over 35 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- Alder > 35
- Ingen kendte aktuelle eller allerede eksisterende problemer, der ville påvirke det kardiovaskulære eller respiratoriske system
Patientpopulation:
- Alder > 35
- Klinisk indiceret henvisning til adenosin stress first-pass perfusion MR hos forsøgspersoner med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige:
- MR-inkompatible enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, implanteret materiale eller fremmedlegemer.
- Indtagelse af koffein (kaffe, te, kakao, chokolade, "energidrik") i løbet af de 12 timer før eksamen
- Tilstedeværelse af hjertekarsygdomme.
- Regelmæssigt nikotinforbrug i løbet af de sidste 6 måneder
Patientpopulation:
- MR-inkompatible enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, implanteret materiale eller fremmedlegemer.
- Vasoaktiv medicin (f.eks. nitrat, betablokker, calciumkanalblokker) i løbet af de 12 timer før eksamen.
- Indtagelse af koffein (kaffe, te, kakao, chokolade, "energidrik") i løbet af de 12 timer før eksamen
- Akut koronarsyndrom (ACS) eller tidligere koronararterie-bypass-kirurgi
- Tidligere myokardieinfarkt inden for en måned
- Klinisk ustabil tilstand
- Betydelig eller ukontrolleret arytmi
- Patienter, der er gravide
- Aktiv myocarditis, constrictive pericarditis, enhver kardiomyopati, hjerte- eller systemisk amyloidose
- Venstre grenblok (LBBB)
- Etableret valvulær regurgitation eller stenoseabnormitet over moderat sværhedsgrad
- Patienter med en kendt historie med hjertesvigt (udstødningsfraktion <40 %)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Den 4-minutters vejrtrækningsmanøvre bestod af 2 minutters normal vejrtrækning og 1 min hyperventilation (hastighed på 30 vejrtrækninger eller mere pr. minut) efterfulgt af et maksimalt vejrtrækningshold.
|
|
Patientpopulation
|
Den 4-minutters vejrtrækningsmanøvre bestod af 2 minutters normal vejrtrækning og 1 min hyperventilation (hastighed på 30 vejrtrækninger eller mere pr. minut) efterfulgt af et maksimalt vejrtrækningshold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den negative prædiktive værdi af pulsaccelerationen som reaktion på 1-minuts hyperventilation
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
|
At udelukke tilstedeværelsen af inducerbar myokardieperfusionsmangel hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom sammenlignet med raske frivillige En ROC-analyse vil give en optimal cut-pointværdi for niveauet af pulsacceleration som reaktion på 1-minuts hyperventilation for at identificere dens evne til at udelukke myokardieperfusionsmangel |
Juni 2020 - august 2021
|
|
At vurdere den negative prædiktive værdi af hjertefrekvensgendannelsen som reaktion på maksimalt frivilligt vejrtrækningsstop
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
|
At udelukke tilstedeværelsen af inducerbar myokardieperfusionsmangel hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom sammenlignet med raske frivillige En ROC-analyse vil give en optimal skæringsværdi for niveauet af genopretning af hjertefrekvensen som reaktion på maksimalt frivilligt vejrtrækningsstop for at identificere dets evne til at udelukke myokardieperfusionsmangel |
Juni 2020 - august 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den negative prædiktive værdi af hjertefrekvensvariabilitet under 4-minutters vejrtrækningsmanøvre for at udelukke tilstedeværelsen af inducerbart myokardieperfusionsunderskud hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
|
ROC-analyse vil give en optimal snitpunktværdi for hjertefrekvensvariabilitet under 4-minutters vejrtrækningsmanøvre for at identificere dens evne til at udelukke myokardieperfusionsmanøvre
|
Juni 2020 - august 2021
|
|
At vurdere den negative prædiktive værdi af kombinationen af INTERHEART-risikoscore og HR-respons på vejrtrækningsmanøvre for at udelukke tilstedeværelsen af inducerbar myokardieperfusionsmanøvre
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
|
ROC-analyse vil give en optimal skæringsværdi for kombinationen af INTERHEART-risikoscore og HR-respons på vejrtrækningsmanøvre for at identificere dens evne til at udelukke myokardieperfusionsmanøvre
|
Juni 2020 - august 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne de myokardieiltningsændringer i OS-CMR-billeder mellem raske frivillige og patienter med mistænkt eller kendt CAD
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
|
En studerendes t-test vil sammenligne de myokardieiltningsændringer mellem raske frivillige og patienter med mistænkt eller kendt CAD
|
Juni 2020 - august 2021
|
|
At vurdere forholdet mellem myokardieiltningsændringer i OS-CMR-billeder med perfusionsmangel i adenosinstress first-pass perfusion MRI
Tidsramme: Juni 2020 - august 2021
|
Pearson Correlation Coefficient vil vurdere sammenhængen mellem myokardieiltningsændringer i OS-CMR med perfusionsmangel i adenosin stress first-pass perfusion MRI
|
Juni 2020 - august 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-6487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .