AK104 alene eller i kombination med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​ESCC

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 75 år, mænd eller kvinder er ikke begrænset
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet som esophageal pladecellecarcinom (inklusive den gastroøsofageale forbindelse), (adenosquamous carcinom med en overvejende pladecelle komponent er tilladt)
3. Ikke-operabelt, lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk esophagealt pladecellekarcinom
4. Patienter, der aldrig har modtaget systemisk antitumorbehandling
5. ECOG-score 0-1
6. Patienter, der har målbare læsioner, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne
7. Patienter, der forventes at overleve mere end 3 måneder
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) og frivilligt bruge en passende præventionsmetode
9. Patienter, der frivilligt er tilmeldt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF)
10. Patienter, der er godt adhærente og i stand til at følge op på undersøgelsesprotokollen
11. Patienter med normale funktionsorganer, ingen alvorlige abnormiteter i blod, hjerte, lunge, lever, nyrefunktion og immundefektsygdomme.
12. Patienter med normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning og trombotisk sygdom
13. kohorte A: AK104 monoterapi kohorte, der indskriver patienter med kræft i spiserøret tumorvæv PD-L1 CPS ≥ 5 (ensartet brug af Dako 22C3 antistof)

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt fremskreden kræft i spiserøret, der kan radikalt resecerbar eller potentielt helbredes ved strålebehandling
2. Andre maligniteter diagnosticeret inden for 5 år forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet, undtagen effektivt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller effektivt resekeret in situ livmoderhals- og/eller brystkræft
3. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (hjernemetastaser bekræftet stabile ved billeddiagnostik i mere end 3 måneder kan indskrives)
4. En alvorlig infektion (CTCAE > grad 2) såsom svær lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriemi eller infektiøse følgesygdomme, der opstod inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet; baseline billeddannelse af brystet, der tyder på aktiv lungebetændelse med klinisk relevante tegn eller symptomer; tegn og symptomer på infektion inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet, eller som kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling. Eksklusiv profylaktisk brug af antibiotika
5. Patienter med tidligere og nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller alvorligt nedsat lungefunktion, der kan interferere med påvisning og håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet; patienter med strålingslungebetændelse inden for 6 måneder
6. Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion påvist ved anamnese eller CT-undersøgelse, patienter med en anamnese med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning, eller patienter med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men uden formel behandling
7. Patienter tidligere behandlet med immun checkpoint-hæmmere
8. Patienter, som har en medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C antistoffer og HCV-RNA over den nedre grænse af påvisning af analysen) eller kombineret hepatitis B og hepatitis C samtidig infektion
9. Patienter, som har en kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
10. Tilstedeværelsen af ​​​​trombose-type sygdomme eller brug af antikoagulerende lægemidler
11. Patienter med enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med deltagelse