Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AK104 samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu ESCC

28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy AK104 (przeciwciało dwuswoiste anty-PD-1/CTLA-4) stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Jest to dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samej AK104 lub w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku bez terapii ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W trakcie leczenia kwalifikujący się pacjenci w kohorcie A z PD-L1 CPS ≥5 będą otrzymywać AK104 w dawce 10 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (maksymalnie 24 miesiące dawkowania); w kohorcie B, niezależnie od ekspresji PD-L1, kwalifikujący się pacjenci otrzymają AK104 10 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (maksymalnie 24 miesiące dawkowania), w połączeniu z cisplatyną (75 mg/m2) i paklitakselem (175 mg/m2) m2), Q3W (do 6 cykli, konkretne cykle zostaną określone przez badacza). Następnie terapia podtrzymująca AK104 będzie kontynuowana do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania leczenia AK104 powinien być krótszy niż 12 miesięcy). Gdy pacjenci z chorobą początkowo nieoperacyjną zmienią się w resekcyjną, można rozważyć operację, a po operacji można zastosować pierwotny schemat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie jako rak płaskonabłonkowy przełyku (w tym połączenia żołądkowo-przełykowego) (dopuszczalny jest rak gruczolakowaty z przeważającą częścią płaskonabłonkową)
  3. Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku
  4. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  5. Wynik ECOG 0-1
  6. Pacjenci z mierzalnymi zmianami, którzy spełniają kryteria RECIST 1.1
  7. Pacjenci, którzy mają przeżyć więcej niż 3 miesiące
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) i dobrowolnie stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  9. Pacjenci dobrowolnie włączeni do badania i podpisujący formularz świadomej zgody (ICF)
  10. Pacjenci, którzy dobrze przestrzegają zaleceń i są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania
  11. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, bez poważnych nieprawidłowości krwi, serca, płuc, wątroby, nerek i chorób niedoboru odporności.
  12. Pacjenci z prawidłową funkcją krzepnięcia, bez aktywnego krwawienia i z chorobą zakrzepową
  13. kohorta A: kohorta AK104 do monoterapii obejmująca pacjentów z tkanką nowotworową raka przełyku PD-L1 CPS ≥ 5 (jednolicie stosując przeciwciało Dako 22C3)

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowo zaawansowany rak przełyku, który można poddać radykalnej resekcji lub potencjalnie wyleczyć radioterapią
  2. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub skutecznie wyciętego in situ raka szyjki macicy i/lub piersi
  3. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (można włączyć przerzuty do mózgu potwierdzone obrazowaniem przez ponad 3 miesiące)
  4. Ciężka infekcja (CTCAE > stopnia 2), taka jak ciężkie zapalenie płuc wymagające hospitalizacji, bakteriemia lub współistniejące choroby zakaźne, które wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku; wyjściowe obrazowanie klatki piersiowej sugerujące aktywne zapalenie płuc z klinicznie istotnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi; objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub wymagające doustnej lub dożylnej antybiotykoterapii. Z wyłączeniem profilaktycznego stosowania antybiotyków
  5. Pacjenci z przebytym i obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, zapaleniem płuc związanym z lekiem lub poważnie upośledzoną czynnością płuc, które mogą zakłócać wykrywanie i postępowanie w przypadku podejrzenia toksyczności płucnej związanej z lekiem; pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc w ciągu 6 miesięcy
  6. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą wykrytym w wywiadzie lub badaniu TK, pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą w wywiadzie w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą w wywiadzie ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia
  7. Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  8. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 j.m./ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywanie testu) lub jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i zapaleniem wątroby typu C
  9. Pacjenci ze stwierdzoną historią allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  10. Obecność chorób typu zakrzepowego lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  11. Pacjenci z jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A
Sam AK104
Lek: AK104
10 mg/kg IV co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • Kadonilimab
Eksperymentalny: Kohorta B
AK104 w połączeniu z chemioterapią
Lek: AK104
10 mg/kg IV co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • Kadonilimab
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 IV co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • PTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki badanych produktów do udokumentowania PD (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki badanych produktów do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź (BOR) potwierdzonej CR i PR oraz stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowania potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy.
Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych mają na celu ocenę bezpieczeństwa samej AK104 lub kombinacji z chemioterapią.
Do około 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ekspresja PD-L1 ma na celu zbadanie związku między PD-L1 a skutecznością przeciwnowotworową.
Do około 2 lat
Poziom ctDNA we krwi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Poziom ctDNA ma na celu zbadanie związku między ctDNA a skutecznością przeciwnowotworową.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Huang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC3649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami