Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardial resynkroniseringsterapi ved medfødt hjertesygdom hos voksne med systemisk højre ventrikel: HØJRE-CRT (RIGHT-CRT)

10. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kardial resynkroniseringsterapi ved medfødt hjertesygdom hos voksne med systemisk højre ventrikel: et krydsforsøg

Hovedformålet med RIGHT-CRT er at vurdere virkningen/effektiviteten af ​​CRT på funktionel kapacitet hos ACHD-patienter med SRV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være den første til at bringe beviser på CRT-effektivitet hos ACHD-patienter med hjertesvigt og SRV. Hvis resultaterne er positive, kan CRT forbedre patienternes funktionelle kapacitet og livskvalitet og vil blive en valgmulighed i denne population. Hvis resultaterne er negative, kan forgæves CRT-implantation undgås i denne population, især i betragtning af potentielle bivirkninger og CRT-relaterede komplikationer.

Dobbeltblind randomiseret cross-over forsøg. 40 patienter vil blive tilmeldt. Deres opfølgning vil vare 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Fabien Labombarda
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sébastien Hascoet
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de LILLE
        • Kontakt:
          • Ali HOUEIJEH
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Françis BESSIERE
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
          • Rita KOUTBI
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Jean Luc PASQUIE
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de NANTES
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste GOURRAUD
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP, Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
          • Guillaume DUTHOIT
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric ANSLEME
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Nicolas COMBES
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Pierre MONDOLY
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Bertrand PIERRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk højre ventrikel (SRV),
  • CRT-P eller CRT-D enhed implanteret i mindst 1 måned,
  • Alder ≥18 år,

  • En af de to følgende CRT-indikationer:

    • NYHA II-IV, højre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % og spontan QRS-varighed ≥ 150 ms. Eller
    • NYHAI-IV, atrioventrikulære ledningsforstyrrelser med ventrikulær pacing > 40 % (uanset højre ventrikulær ejektionsfraktion).
  • Tilknytning til et fransk socialsikringssystem (begunstiget eller juridisk)
  • Informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest og ikke bruger en af ​​følgende præventionsmetoder: hormonprævention eller intrauterin enhed eller bilateral tubal okklusion
  • Patient, der nyder godt af en foranstaltning af juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, under retssikkerhed, aktiveret fremtidigt beskyttelsesmandat og familiegodkendelse)
  • Hjertekirurgi i løbet af de sidste 3 måneder eller planlagt i løbet af de næste 6 måneder,
  • Perkutan strukturel hjerteintervention planlagt i løbet af de næste 6 måneder,
  • Vedvarende atriearytmi med kateterablation planlagt i løbet af de næste 6 måneder,
  • Akut kongestiv hjertesvigt,
  • Dysfunktion af mindst én CRT-enhedsledning, der kompromitterer biventrikulær pacing,
  • Patient på AME
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CRT ON (biventrikulær pacing) / CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing)
Patienter med hjerteinsufficiens og SRV og som har en dispositiv CRT vil blive screenet for egnethed. Hvis de er kvalificerede og accepterer at deltage (underskrevet informeret samtykke), vil rækkefølgen for aktivering eller inaktivering af CRT blive tildelt ved randomisering.Patienter randomiseret i denne arm vil starte undersøgelsen i "CRT ON" og derefter "CRT OFF"-tilstand.
Enhed: CRT ON (biventrikulær pacing) / CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing)
Patienter randomiseret til CRT ON / CRT OFF-armen vil gennemgå en første intervention for at aktivere deres enhed og derefter en anden intervention i 3 måneder for at inaktivere deres enhed.
Andet: CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing) / CRT ON (biventrikulær pacing)
Patienter med hjerteinsufficiens og SRV og som har en dispositiv CRT vil blive screenet for egnethed. Hvis de er kvalificerede og accepterer at deltage (underskrevet informeret samtykke), vil rækkefølgen for aktivering eller inaktivering af CRT blive tildelt ved randomisering.Patienter randomiseret i denne arm vil starte undersøgelsen i "CRT OFF" og derefter "CRT ON" tilstand.
Enhed: CRT OFF (inaktiv eller univentrikulær pacing) / CRT ON (biventrikulær pacing)
Patienter randomiseret til CRT OFF / CRT ON-armen vil gennemgå en første intervention for at inaktivere deres enhed og derefter en anden intervention i 3 måneder for at aktivere deres enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Den 6-minutters gangtest vil blive udført af en uddannet tekniker, indendørs, langs en lang, flad, lige, lukket korridor med en hård overflade og en minimal længde på 30 meter. Korridorens længde markeres for hver 3. meter og vendepunkterne markeres med en kegle. Startlinjen vil blive markeret på gulvet ved hjælp af farvestrålende tape. Specifikke og standardiserede instruktioner vil blive overført til patienten.
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
VO2 max (ml/kg/min) under træningstest med standardiseret protokol,
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
NYHA klassifikation
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
NYHA klassifikation (klasse I til IV)
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Højre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi (%)
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Trikuspidalklap opstød
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Trikuspidalklap regurgitationsgrad (I til IV) vurderet ved ekkokardiografi
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
QRS varighed
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
QRS-varighed målt på elektrokardiogram
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Minnesota lever med hjertesvigt og SF36v2 spørgeskemaer
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
BNP
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
BNP niveau
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Hjertefejl
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Diuretika
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Dosis af diuretika ordineret
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
For tidlig cross-over faseafslutning
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Antal patienter med behov for for tidlig cross-over faseterminering for at gendanne tidligere pacingindstillinger
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)
Antal ikke-vedvarende og vedvarende ventrikulære arytmier
Skift fra slutningen af ​​den første krydsningsperiode (3 måneder) til slutningen af ​​den anden krydsningsperiode (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor WADLMANN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner