Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesprotokol for patienter, der tidligere har gennemført TMS-pilotundersøgelsen

15. februar 2024 opdateret af: Columbia University

Et åbent udvidelsesforsøg med individualiseret gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med auditive verbale hallucinationer, der fuldførte protokol #8116

Dette er et åbent forlængelsesstudie for at fortsætte med at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​den gentagne transkranielle magnetiske stimulering (rTMS) hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som tidligere har gennemført behandlingsundersøgelsen i henhold til protokol #8116 (NCT05319080). Protokol #8116 undersøger den kliniske effekt af open-label individualiseret MRI-guidet TMS anvendt på venstre temperoparietal junction (TPJ) hos skizofrenipatienter. Deltagende patienter, som har gennemført det 4-ugers projekt #8116, kan screenes for egnethed til denne forlængelsesundersøgelse, hvor de vil fortsætte behandlingen/vurderingen. De vil blive opdelt i tre grupper (non-responders, partial responders eller full responders) baseret på en reduktion i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)-score fra undersøgelse #8116.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De optimale neuroanatomiske behandlingsmål forbliver uklare, selvom nuværende neurovidenskabelige beviser tyder på, at adskillige hjerneområder såsom venstre temporoparietal junction area (TPJ) eller højre posterior superior temporal sulcus (rSTS) kan være involveret i generering og udvikling af AVH. I løbet af denne forlængelsesundersøgelse vil non-responders til protokol #8116 blive administreret 10 dage (10 sessioner) med MRI-guidet 1 Hz rTMS leveret til rSTS i stedet for det oprindelige mål i TPJ. Delvis respondere vil modtage 10 yderligere lavfrekvente rTMS over det oprindelige venstre TPJ-mål. Ligesom protokollen #8116 vil efterforskerne bruge den MRI-guidede målretningstilgang under rTMS-behandlingssessioner for at opnå større præcision, da det kan tage højde for individuelle forskelle i anatomi. Fuldstændige respondere vil i stedet blive fulgt for bæredygtighed af respons. Deres kliniske vurderinger vil blive gentaget ved en uges, to ugers, fire ugers og otte ugers opfølgning. Ikke-respondere defineres som patienter, der viser en reduktion af AHRS mindre end 20 % af den oprindelige score. En delvis respons er defineret som en reduktion i et interval på mellem 20 % og 50 % af den oprindelige AHRS-score. En komplet respons er defineret som en reduktion med mindst 50 % af den oprindelige AHRS-score. Det kombinerede resultat af protokol #8116 og den aktuelt foreslåede protokol vil hjælpe med at vejlede TMS-målretning og antallet af behandlingssessioner for en fremtidig større randomiseret, dobbelt- blindet, skamkontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For non-respondere og delvise respondere:

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af undersøgelsen #8116 (NCT05319080)
  • The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • En reduktion af AHRS mindre end 50 % af den oprindelige score
  • Kapacitet og vilje til at give informeret samtykke
  • Hvis kvinden og ikke er infertil, skal den acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse: systemisk hormonbehandling, en intrauterin enhed (IUD), som blev implanteret mindst 2 måneder før screening, eller "dobbeltbarriere "prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Højrehåndet
  • Normal hørelse
  • Indtagelse af antipsykotisk medicin i en stabil dosis i mindst 4 uger. Alle orale og depot antipsykotika er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin) inden for de seneste 90 dage eller positiv toksikologisk screening for ethvert misbrugsstof
  • Graviditet
  • Alvorlige bivirkninger af TMS
  • Anamnese med krampeanfald, epilepsi og neurologiske tilstande med strukturel cerebral skade, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme, meningoencephalitis eller intracerebral byld, parenkymal eller leptomeningeal kræft, demens, udviklingshæmning, cerebrovaskulær sygdom eller tumorer i centralnervesystemet (CNS), hjernekirurgi, hovedskade med bevidsthedstab >1 time eller tydelige kognitive følgesygdomme, intrakranielle metalimplantater, kendt strukturel hjernelæsion
  • Personer med enheder, der kan være påvirket af TMS (pacemaker, cardioverter-defibrillator, medicinpumpe, intrakardial linje, cochleært implantat, implanteret hjernestimulator/neurostimulator)
  • Forsøgspersoner med selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter vurderingen af efterforskeren
  • Hyppig og vedvarende migræne
  • Klinisk signifikant hudsygdom
  • Tilstedeværelse af ustabile medicinske lidelser, herunder dem, der tidligere er udiagnosticeret, ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet eller aktive i et omfang, der kan gøre deltagelse farligt. For eksempel hypertension, tidligere slagtilfælde, hjernelæsioner eller hjertesygdomme
  • Anamnese med tidligere klinisk signifikant, negativ respons på neurostimulering
  • Nuværende behandling med ototoksisk medicin (aminoglykosider, cisplatin)

For komplette svarpersoner:

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af undersøgelsen #8116 (NCT05319080)
  • The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • En reduktion på mindst 50 % af den oprindelige AHRS-score
  • Indtagelse af antipsykotisk medicin i en stabil dosis i mindst 4 uger. Alle orale og depot antipsykotika er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin) inden for de seneste 90 dage eller positiv toksikologisk screening for ethvert misbrugsstof
  • Forsøgspersoner med selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter vurderingen af efterforskeren
  • Tilstedeværelse eller positiv historie af ustabil betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-respondere gennemgår rTMS af højre superior temporal sulcus (STS)
Ikke-responderere på protokol #8116 vil modtage en type TMS kaldet repetitive TMS (rTMS), hvor de afgivne magnetiske impulser vil være tæt sammen i en hurtig sekvens. De vil blive administreret i 10 dage (10 sessioner) med MRI-guidet 1 Hz rTMS leveret til højre superior temporal sulcus (STS). De rTMS-parametre, der vil blive brugt, er en frekvens på 1 Hz (1 puls pr. sekund) ved en intensitet på 90 % af motortærsklen (MT). Derfor vil efterforskerne levere 1200 kontinuerlige pulser pr. session/dag, hvilket giver op til 12.000 pulser i alt for hele behandlingen.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Under rTMS-sessionen placeres en elektromagnetisk spole på hovedbunden af ​​emnets hoved. Elektromagneten afgiver smertefrit en magnetisk puls, der stimulerer nerveceller i det område af hjernen, der er involveret i taleopfattelse.
Eksperimentel: Partielle respondere gennemgår rTMS af den venstre temporo-parietale junction (TPJ)
Delvis respondere på protokol #8116 vil modtage en type TMS kaldet repetitive TMS (rTMS), hvor de afgivne magnetiske impulser vil være tæt sammen i en hurtig sekvens. De vil blive administreret 10 dage (10 sessioner) med MRI-guidet 1 Hz rTMS leveret til det oprindelige venstre temporo-parietale junction (TPJ) mål. De rTMS-parametre, der vil blive brugt, er en frekvens på 1 Hz (1 puls pr. sekund) ved en intensitet på 90 % af motortærsklen (MT). Derfor vil efterforskerne levere 1200 kontinuerlige pulser pr. session/dag, hvilket giver op til 12.000 pulser i alt for hele behandlingen.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Under rTMS-sessionen placeres en elektromagnetisk spole på hovedbunden af ​​emnets hoved. Elektromagneten afgiver smertefrit en magnetisk puls, der stimulerer nerveceller i det område af hjernen, der er involveret i taleopfattelse.
Ingen indgriben: Komplet respondere gennemgår fire opfølgende kliniske vurderinger
Komplet respondere på protokol #8116 vil blive tilbudt opfølgende kliniske vurderinger efter 1, 2, 4 og 8 uger for at vurdere holdbarheden af ​​deres respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal gennemførte rTMS-sessioner
Tidsramme: 2 uger.
Det samlede antal fuldførte rTMS-sessioner for ikke-responderende og delvise respondere. En session er defineret som 20 minutters rTMS.
2 uger.
Samlet antal afsluttede opfølgende kliniske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
Det samlede antal opfølgende kliniske vurderinger gennemført for komplette respondere. En klinisk vurdering refererer til at besvare spørgsmål om psykiatriske symptomer for at vurdere holdbarheden af ​​patientens forbedring fra den tidligere undersøgelse.
8 uger
Samlet antal uønskede behandlingshændelser
Tidsramme: 2 uger.
Det samlede antal af behandlingsfremkomne bivirkninger for ikke-responderende og delvist responderende. En ny uønsket hændelse defineres som enhver rTMS-risikoinduceret hændelse i forskning, såsom hovedpine og anfald.
2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen til klinisk global aftryksforbedring (CGI-I).
Tidsramme: 2 uger
CGI-I er en kliniker-vurderet skala til at kvantificere klinikerens samlede indtryk af forbedringer i sygdomsniveau. CGI-I er vurderet på en 7-trins skala for at vurdere sygdomsforbedring. CGI-I-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
2 uger
Ændring i auditiv hallucinationsvurderingsskala (AHRS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
AHRS er en investigator-administreret skala, der vurderer flere karakteristika ved auditive verbale hallucinationer. Den samlede score spænder fra 2 til 41, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til 4/8 uger.
Ændring i bedømmelsesskalaen for psykotiske symptomer (PSYRATS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
PSYRATS består af 17 emner om vrangforestillinger og auditive hallucinationer, hvor hvert emne vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til 4/8 uger.
Ændring i skala for vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
SAPS omfatter 34 punkter, der fokuserer på de positive symptomer på skizofreni. Hver vare er vurderet fra o til 5 (interval=0-170). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til 4/8 uger.
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
PANSS vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​positive og negative symptomer, såvel som generel psykopatologi forbundet med skizofreni. Hver vare er vurderet fra 1 til 7 (interval=30-210). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til 4/8 uger.
Ændring i Cardiff Anomalous Perceptions Scale (CAPS)
Tidsramme: Op til 4/8 uger.
CAPS er en 32-punkts skala til måling af perceptuelle anomalier, som inkluderer underskalaer til måling af nød, påtrængendehed og frekvens. En højere score indikerer et højere antal perceptuelle anomalier, score spænder fra 0 (lav) til 32 (høj).
Op til 4/8 uger.
Ændring i CGI-S-skalaen (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: 2 uger
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at kvantificere klinikerens samlede indtryk af sygdommens sværhedsgrad. CGI-S er vurderet på en 7-trins skala for at vurdere sygdommens sværhedsgrad. CGI-S-score varierer fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Avissar, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8249 (CTEP)
  • K23MH119318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger