Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af patienter med medicinoverforbrug hovedpine eller migræne, der fuldførte baseline MR (LMMM)

17. oktober 2022 opdateret af: Wei Dai

En longitudinel opfølgningsundersøgelse af patienter med medicinoverforbrug hovedpine eller migræne, der fuldførte baseline MR

Dette er en undersøgelse af telefoninterview for patienter med migræne eller medicinoverforbrugshovedpine (MOH), som har gennemført baseline MR-scanninger. Deltagerne vil blive interviewet telefonisk 3, 12, 24 måneder efter baseline MR-scanningerne.

Formålet med denne undersøgelse er potentielt at identificere de grundlæggende hjernefunktionelle eller strukturelle signaturer (funktionel forbindelse, regional homogenitet, amplitude af lavfrekvente udsving og så sådan), som er forudsigelige for de kort- og langsigtede resultater samt behandlingsrespons af migræne- og MOH-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er blevet givet informeret samtykke, taget sygehistorie og udført en fysisk undersøgelse og gennemført MR-scanninger ved baseline besøg. Denne undersøgelse omfatter kun den opfølgende undersøgelsesprocedure.

Efter MR-scanningerne blev alle inkluderede patienter behandlet på hovedpinecentret af hovedpinespecialister i henhold til deres kliniske erfaring. Opfølgningstidspunkterne vil være 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter baseline MR-scanninger. Investigatoren vil interviewe patienterne telefonisk for at vurdere deres hovedpinetræk (varighed, hyppighed, sværhedsgrad, ledsagesymptomer, migrænedage pr. måned, moderat til svær hovedpinedage pr. måned, medicin, der bruges...) og Patient Health Questionnaire 9 Depression Scale (PHQ -9), Generalized Anxiety Disorder Assessment 7-item Scale (GAD-7), søvnkvalitet og -mønstre ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og funktionsnedsættelse forårsaget af migræne ved hjælp af Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) inden for de sidste 10 dage på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med migrænesygdom, MOH og sunde kontroller, der har gennemført baseline MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret med migræne eller MOH ved baseline besøg, underskrev samtykkeformularen og gennemførte MR-scanninger.
  • Deltagere, der er villige til at tage telefoninterviewet under opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte eller ude af stand til at gennemføre telefoninterviewproceduren under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med migrænesygdom
Personer diagnosticeret med migræne baseret på den tredje udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) og gennemgik baseline 3-tesla MRI
Andet: Telefoninterview
Deltagerne vil blive interviewet telefonisk 3, 12, 24 måneder efter baseline MR-scanningerne.
Personer med medicinoverforbrugshovedpine
Personer diagnosticeret med MOH baseret på ICHD-3 og gennemgik baseline 3-tesla MRI
Andet: Telefoninterview
Deltagerne vil blive interviewet telefonisk 3, 12, 24 måneder efter baseline MR-scanningerne.
Sund kontrol
Raske personer uden primær eller sekundær hovedpine i historien baseret på ICHD-3 og gennemgik baseline 3-tesla MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedligt antal migrænedage
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
En migrænedag defineres som en dag med hovedpine, der varer mindst 30 minutter uden indtagelse af smertestillende midler og opfylder ICHD-3 kriterier for migræne eller sandsynlig migræne. En migrænedag kan også defineres som en dag med hovedpine, der med succes reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin (triptan, ditan, gepant, ergotamin osv.).
3 måneder efter baseline MR
Månedligt antal migrænedage
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
En migrænedag defineres som en dag med hovedpine, der varer mindst 30 minutter uden indtagelse af smertestillende midler og opfylder ICHD-3 kriterier for migræne eller sandsynlig migræne. En migrænedag kan også defineres som en dag med hovedpine, der med succes reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin (triptan, ditan, gepant, ergotamin osv.).
12 måneder efter baseline MR
Månedligt antal migrænedage
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
En migrænedag defineres som en dag med hovedpine, der varer mindst 30 minutter uden indtagelse af smertestillende midler og opfylder ICHD-3 kriterier for migræne eller sandsynlig migræne. En migrænedag kan også defineres som en dag med hovedpine, der med succes reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin (triptan, ditan, gepant, ergotamin osv.).
24 måneder efter baseline MR
Månedligt antal dage med moderat/svær hovedpine
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
En moderat/svær hovedpinedag er defineret som en dag med hovedpinesmerter af moderat eller svær intensitet, der varer mindst 4 timer uden medicin, eller en dag med hovedpinesmerter af mindst moderat intensitet, der reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin.
3 måneder efter baseline MR
Månedligt antal dage med moderat/svær hovedpine
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
En moderat/svær hovedpinedag er defineret som en dag med hovedpinesmerter af moderat eller svær intensitet, der varer mindst 4 timer uden medicin, eller en dag med hovedpinesmerter af mindst moderat intensitet, der reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin.
12 måneder efter baseline MR
Månedligt antal dage med moderat/svær hovedpine
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
En moderat/svær hovedpinedag er defineret som en dag med hovedpinesmerter af moderat eller svær intensitet, der varer mindst 4 timer uden medicin, eller en dag med hovedpinesmerter af mindst moderat intensitet, der reagerer på akut behandling med en migrænespecifik medicin.
24 måneder efter baseline MR
Hovedpines sværhedsgrad målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Sværhedsgraden af ​​hovedpine måles ved VAS fra 0 til 10 med 1 = mest mild til 10 = mest alvorlig. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af hovedpine for hver måned vil blive beregnet som: summen af ​​sværhedsgraden af ​​hovedpinedage divideret med antallet af hovedpinedage.
3 måneder efter baseline MR
Hovedpines sværhedsgrad målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Sværhedsgraden af ​​hovedpine måles ved VAS fra 0 til 10 med 1 = mest mild til 10 = mest alvorlig. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af hovedpine for hver måned vil blive beregnet som: summen af ​​sværhedsgraden af ​​hovedpinedage divideret med antallet af hovedpinedage.
12 måneder efter baseline MR
Hovedpines sværhedsgrad målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Sværhedsgraden af ​​hovedpine måles ved VAS fra 0 til 10 med 1 = mest mild til 10 = mest alvorlig. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af hovedpine for hver måned vil blive beregnet som: summen af ​​sværhedsgraden af ​​hovedpinedage divideret med antallet af hovedpinedage.
24 måneder efter baseline MR
Gennemsnitlig varighed af hovedpine (timer)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved hovedpineanfaldets varighed.
3 måneder efter baseline MR
Gennemsnitlig varighed af hovedpine (timer)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved hovedpineanfaldets varighed.
12 måneder efter baseline MR
Gennemsnitlig varighed af hovedpine (timer)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved hovedpineanfaldets varighed.
24 måneder efter baseline MR
Kvalme (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Kvalme (antal)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Kvalme (antal)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Opkastning (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Opkastning (antal)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Opkastning (antal)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Fotofobi (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Fotofobi (antal)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Fotofobi (antal)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Fonofobi (nummer)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Fonofobi (nummer)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Fonofobi (nummer)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Forværring ved bevægelse (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
3 måneder efter baseline MR
Forværring ved bevægelse (antal)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
12 måneder efter baseline MR
Forværring ved bevægelse (antal)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
Som et træk ved ledsagesymptomerne under et angreb.
24 måneder efter baseline MR
Reaktion på akut behandling
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere akut medicin.
3 måneder efter baseline MR
Reaktion på akut behandling
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere akut medicin.
12 måneder efter baseline MR
Reaktion på akut behandling
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere akut medicin.
24 måneder efter baseline MR
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere profylaktisk medicin.
3 måneder efter baseline MR
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere profylaktisk medicin.
12 måneder efter baseline MR
Respons på profylaktisk behandling
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
At beskrive respons på tidligere profylaktisk medicin.
24 måneder efter baseline MR
Migræne Handicap Assessment Test Total Score
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
MIDAS blev designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af 5 punkter, der måler den indvirkning, som migrænehovedpine har på patienters liv, inklusive dage med arbejde/skole, der er gået glip af, dage med produktivitet på arbejde/skole reduceret til det halve eller mere, dage med manglende husholdningsarbejde, dage med produktivitet i husholdningsarbejde reduceret til det halve eller mere, og manglende dage med familie/sociale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage; hvis dage udebliver fra arbejde/skole eller husholdningsarbejde, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde/skole eller husholdningsarbejde. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270. En højere værdi er udtryk for mere handicap.
3 måneder efter baseline MR
Migræne Handicap Assessment Test Total Score
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
MIDAS blev designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af 5 punkter, der måler den indvirkning, som migrænehovedpine har på patienters liv, inklusive dage med arbejde/skole, der er gået glip af, dage med produktivitet på arbejde/skole reduceret til det halve eller mere, dage med manglende husholdningsarbejde, dage med produktivitet i husholdningsarbejde reduceret til det halve eller mere, og manglende dage med familie/sociale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage; hvis dage udebliver fra arbejde/skole eller husholdningsarbejde, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde/skole eller husholdningsarbejde. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270. En højere værdi er udtryk for mere handicap.
12 måneder efter baseline MR
Migræne Handicap Assessment Test Total Score
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
MIDAS blev designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af 5 punkter, der måler den indvirkning, som migrænehovedpine har på patienters liv, inklusive dage med arbejde/skole, der er gået glip af, dage med produktivitet på arbejde/skole reduceret til det halve eller mere, dage med manglende husholdningsarbejde, dage med produktivitet i husholdningsarbejde reduceret til det halve eller mere, og manglende dage med familie/sociale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage; hvis dage udebliver fra arbejde/skole eller husholdningsarbejde, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde/skole eller husholdningsarbejde. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270. En højere værdi er udtryk for mere handicap.
24 måneder efter baseline MR
Patientsundhedsspørgeskema 9 Depressionsskala Totalscore
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
PHQ-9 er designet til at identificere tegn eller symptomer på depression over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær depression.
3 måneder efter baseline MR
Patientsundhedsspørgeskema 9 Depressionsskala Totalscore
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
PHQ-9 er designet til at identificere tegn eller symptomer på depression over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær depression.
12 måneder efter baseline MR
Patientsundhedsspørgeskema 9 Depressionsskala Totalscore
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
PHQ-9 er designet til at identificere tegn eller symptomer på depression over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær depression.
24 måneder efter baseline MR
Generaliseret angstlidelse vurdering 7-item skala Total score
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
GAD-7 er designet til at identificere tegn eller symptomer på angst over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 21. Scorer på 5, 10, 14 og 19 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær angst.
3 måneder efter baseline MR
Generaliseret angstlidelse vurdering 7-item skala Total score
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
GAD-7 er designet til at identificere tegn eller symptomer på angst over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 21. Scorer på 5, 10, 14 og 19 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær angst.
12 måneder efter baseline MR
Generaliseret angstlidelse vurdering 7-item skala Total score
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
GAD-7 er designet til at identificere tegn eller symptomer på angst over en to-ugers periode. Den samlede score er beregnet og kan variere fra nul til 21. Scorer på 5, 10, 14 og 19 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat til svær og svær angst.
24 måneder efter baseline MR
Kvalitet og mønstre af søvn ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 3 måneder efter baseline MR
PSQI er til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for de syv komponenter giver én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
3 måneder efter baseline MR
Kvalitet og mønstre af søvn ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 12 måneder efter baseline MR
PSQI er til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for de syv komponenter giver én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
12 måneder efter baseline MR
Kvalitet og mønstre af søvn ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks totalscore
Tidsramme: 24 måneder efter baseline MR
PSQI er til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for de syv komponenter giver én global score. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
24 måneder efter baseline MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wei Dai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Headache Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-2022-543-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger