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Studio longitudinale dei pazienti con cefalea o emicrania da uso eccessivo di farmaci che hanno completato la risonanza magnetica di base (LMMM)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Wei Dai

Uno studio di follow-up longitudinale dei pazienti con cefalea o emicrania da uso eccessivo di farmaci che hanno completato la risonanza magnetica di base

Questo è uno studio di ricerca di interviste telefoniche per pazienti con emicrania o mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) che hanno completato le scansioni MRI di base. I partecipanti saranno intervistati telefonicamente a 3, 12, 24 mesi dopo le scansioni MRI di base.

Lo scopo di questo studio è identificare potenzialmente le firme funzionali o strutturali del cervello di base (connettività funzionale, omogeneità regionale, ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza e così via) che sono predittive degli esiti a breve e lungo termine, nonché della risposta al trattamento dei pazienti con emicrania e MOH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti è stato somministrato il consenso informato, è stata raccolta l'anamnesi ed è stato eseguito un esame fisico e sono state completate le scansioni MRI alla visita basale. Questo studio comprende solo la procedura di ricerca di follow-up.

Dopo le scansioni MRI, tutti i pazienti inclusi sono stati trattati presso il centro per il mal di testa da specialisti del mal di testa in base alla loro esperienza clinica. I punti temporali di follow-up saranno 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo le scansioni MRI di base. Lo sperimentatore intervisterà i pazienti telefonicamente per valutare le caratteristiche del loro mal di testa (durata, frequenza, gravità, sintomi di accompagnamento, giorni di emicrania al mese, giorni di mal di testa da moderato a grave al mese, farmaci utilizzati...) e il questionario sulla salute del paziente 9 Depression Scale (PHQ -9), Generalized Anxiety Disorder Assessment 7-item Scale (GAD-7), qualità e schemi del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e disabilità funzionale causata dall'emicrania utilizzando la Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) negli ultimi 10 giorni in ogni momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con malattia di emicrania, MOH e controlli sani che hanno completato la risonanza magnetica di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti a cui è stata diagnosticata emicrania o MOH alla visita di riferimento, hanno firmato il modulo di consenso e hanno completato le scansioni MRI.
  • Partecipanti che sono disposti a sostenere l'intervista telefonica durante il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare o non riuscire a completare la procedura di colloquio telefonico durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Persone con malattia di emicrania
Persone con diagnosi di emicrania sulla base della terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3) e sottoposte a risonanza magnetica a 3 tesla al basale
Altro: Colloquio telefonico
I partecipanti saranno intervistati telefonicamente a 3, 12, 24 mesi dopo le scansioni MRI di base.
Persone con mal di testa da uso eccessivo di farmaci
Persone con diagnosi di MOH sulla base dell'ICHD-3 e sottoposte a risonanza magnetica a 3 tesla al basale
Altro: Colloquio telefonico
I partecipanti saranno intervistati telefonicamente a 3, 12, 24 mesi dopo le scansioni MRI di base.
Controlli sani
Individui sani senza storia di cefalea primaria o secondaria basata sull'ICHD-3 e sottoposti a risonanza magnetica a 3 tesla al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mensile di giorni di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Un giorno di emicrania è definito come un giorno con cefalea della durata di almeno 30 minuti senza l'assunzione di analgesici e che soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania o probabile emicrania. Un giorno di emicrania può anche essere definito come un giorno con mal di testa che risponde con successo al trattamento acuto con un farmaco specifico per l'emicrania (triptan, ditan, gepant, ergotamina, ecc.).
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Numero mensile di giorni di emicrania
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Un giorno di emicrania è definito come un giorno con cefalea della durata di almeno 30 minuti senza l'assunzione di analgesici e che soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania o probabile emicrania. Un giorno di emicrania può anche essere definito come un giorno con mal di testa che risponde con successo al trattamento acuto con un farmaco specifico per l'emicrania (triptan, ditan, gepant, ergotamina, ecc.).
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Numero mensile di giorni di emicrania
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Un giorno di emicrania è definito come un giorno con cefalea della durata di almeno 30 minuti senza l'assunzione di analgesici e che soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania o probabile emicrania. Un giorno di emicrania può anche essere definito come un giorno con mal di testa che risponde con successo al trattamento acuto con un farmaco specifico per l'emicrania (triptan, ditan, gepant, ergotamina, ecc.).
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Numero mensile di giorni di cefalea moderata/grave
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Una giornata di cefalea moderata/grave è definita come una giornata con cefalea di intensità moderata o grave che dura almeno 4 ore senza farmaci, o una giornata con cefalea di intensità almeno moderata che risponde al trattamento acuto con un disturbo specifico dell'emicrania. farmaco.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Numero mensile di giorni di cefalea moderata/grave
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Una giornata di cefalea moderata/grave è definita come una giornata con cefalea di intensità moderata o grave che dura almeno 4 ore senza farmaci, o una giornata con cefalea di intensità almeno moderata che risponde al trattamento acuto con un disturbo specifico dell'emicrania. farmaco.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Numero mensile di giorni di cefalea moderata/grave
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Una giornata di cefalea moderata/grave è definita come una giornata con cefalea di intensità moderata o grave che dura almeno 4 ore senza farmaci, o una giornata con cefalea di intensità almeno moderata che risponde al trattamento acuto con un disturbo specifico dell'emicrania. farmaco.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Gravità del mal di testa misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
La gravità del mal di testa è misurata da VAS che va da 0 a 10 con 1 = più lieve a 10 = più grave. La gravità media della cefalea per ogni mese sarà calcolata come: somma della gravità dei giorni di cefalea divisa per il numero di giorni di cefalea.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Gravità del mal di testa misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
La gravità del mal di testa è misurata da VAS che va da 0 a 10 con 1 = più lieve a 10 = più grave. La gravità media della cefalea per ogni mese sarà calcolata come: somma della gravità dei giorni di cefalea divisa per il numero di giorni di cefalea.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Gravità del mal di testa misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
La gravità del mal di testa è misurata da VAS che va da 0 a 10 con 1 = più lieve a 10 = più grave. La gravità media della cefalea per ogni mese sarà calcolata come: somma della gravità dei giorni di cefalea divisa per il numero di giorni di cefalea.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Durata media della cefalea (ore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica della durata dell'attacco di mal di testa.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Durata media della cefalea (ore)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica della durata dell'attacco di mal di testa.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Durata media della cefalea (ore)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica della durata dell'attacco di mal di testa.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Nausea (numero)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Nausea (numero)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Nausea (numero)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Vomito (numero)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Vomito (numero)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Vomito (numero)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Fotofobia (numero)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Fotofobia (numero)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Fotofobia (numero)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Fonofobia (numero)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Fonofobia (numero)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Fonofobia (numero)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Aggravamento per movimento (numero)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Aggravamento per movimento (numero)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Aggravamento per movimento (numero)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Come caratteristica dei sintomi di accompagnamento durante un attacco.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Risposta al trattamento acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Per descrivere la risposta a precedenti farmaci acuti.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Risposta al trattamento acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Per descrivere la risposta a precedenti farmaci acuti.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Risposta al trattamento acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Per descrivere la risposta a precedenti farmaci acuti.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Risposta al trattamento profilattico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Descrivere la risposta a precedenti farmaci profilattici.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Risposta al trattamento profilattico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Descrivere la risposta a precedenti farmaci profilattici.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Risposta al trattamento profilattico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Descrivere la risposta a precedenti farmaci profilattici.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il MIDAS è stato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi. Questo strumento è composto da 5 item che misurano l'impatto che l'emicrania ha sulla vita dei pazienti, inclusi giorni di lavoro/scuola persi, giorni con produttività al lavoro/scuola ridotta della metà o più, giorni con lavoro domestico perso, giorni con produttività in lavoro domestico ridotto della metà o più, e giorni persi per attività familiari/sociali/tempo libero. Ogni item ha un range di risposta numerico da 0 a 90 giorni; se i giorni vengono persi dal lavoro/scuola o dai lavori domestici, non vengono conteggiati come giorni con ridotta produttività al lavoro/scuola o ai lavori domestici. Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 270. Un valore più alto è indicativo di una maggiore disabilità.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il MIDAS è stato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi. Questo strumento è composto da 5 item che misurano l'impatto che l'emicrania ha sulla vita dei pazienti, inclusi giorni di lavoro/scuola persi, giorni con produttività al lavoro/scuola ridotta della metà o più, giorni con lavoro domestico perso, giorni con produttività in lavoro domestico ridotto della metà o più, e giorni persi per attività familiari/sociali/tempo libero. Ogni item ha un range di risposta numerico da 0 a 90 giorni; se i giorni vengono persi dal lavoro/scuola o dai lavori domestici, non vengono conteggiati come giorni con ridotta produttività al lavoro/scuola o ai lavori domestici. Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 270. Un valore più alto è indicativo di una maggiore disabilità.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il MIDAS è stato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi. Questo strumento è composto da 5 item che misurano l'impatto che l'emicrania ha sulla vita dei pazienti, inclusi giorni di lavoro/scuola persi, giorni con produttività al lavoro/scuola ridotta della metà o più, giorni con lavoro domestico perso, giorni con produttività in lavoro domestico ridotto della metà o più, e giorni persi per attività familiari/sociali/tempo libero. Ogni item ha un range di risposta numerico da 0 a 90 giorni; se i giorni vengono persi dal lavoro/scuola o dai lavori domestici, non vengono conteggiati come giorni con ridotta produttività al lavoro/scuola o ai lavori domestici. Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 270. Un valore più alto è indicativo di una maggiore disabilità.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Questionario sulla salute del paziente 9 Punteggio totale della scala della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il PHQ-9 è stato progettato per identificare segni o sintomi di depressione per un periodo di due settimane. Il punteggio totale viene calcolato e può variare da zero a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 sono presi rispettivamente come punti limite per la depressione lieve, moderata, da moderata a grave e grave.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Questionario sulla salute del paziente 9 Punteggio totale della scala della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il PHQ-9 è stato progettato per identificare segni o sintomi di depressione per un periodo di due settimane. Il punteggio totale viene calcolato e può variare da zero a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 sono presi rispettivamente come punti limite per la depressione lieve, moderata, da moderata a grave e grave.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Questionario sulla salute del paziente 9 Punteggio totale della scala della depressione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il PHQ-9 è stato progettato per identificare segni o sintomi di depressione per un periodo di due settimane. Il punteggio totale viene calcolato e può variare da zero a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 sono presi rispettivamente come punti limite per la depressione lieve, moderata, da moderata a grave e grave.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato Punteggio totale della scala a 7 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il GAD-7 è stato progettato per identificare segni o sintomi di ansia per un periodo di due settimane. Il punteggio totale viene calcolato e può variare da zero a 21. I punteggi di 5, 10, 14 e 19 vengono presi come punti limite rispettivamente per l'ansia lieve, moderata, da moderata a grave e grave.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato Punteggio totale della scala a 7 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il GAD-7 è stato progettato per identificare segni o sintomi di ansia per un periodo di due settimane. Il punteggio totale viene calcolato e può variare da zero a 21. I punteggi di 5, 10, 14 e 19 vengono presi come punti limite rispettivamente per l'ansia lieve, moderata, da moderata a grave e grave.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato Punteggio totale della scala a 7 elementi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il GAD-7 è stato progettato per identificare segni o sintomi di ansia per un periodo di due settimane. Il punteggio totale viene calcolato e può variare da zero a 21. I punteggi di 5, 10, 14 e 19 vengono presi come punti limite rispettivamente per l'ansia lieve, moderata, da moderata a grave e grave.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Qualità e modelli del sonno utilizzando il punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il PSQI serve a valutare la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per i sette componenti produce un punteggio globale. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
3 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Qualità e modelli del sonno utilizzando il punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il PSQI serve a valutare la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per i sette componenti produce un punteggio globale. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
12 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Qualità e modelli del sonno utilizzando il punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la risonanza magnetica di base
Il PSQI serve a valutare la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per i sette componenti produce un punteggio globale. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
24 mesi dopo la risonanza magnetica di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wei Dai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Headache Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Dai, M.D., Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-2022-543-01

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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