Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi til reduktion af kardiovaskulære hændelser Randomiseret kontrolleret forsøg (BRAVE)

25. maj 2026 opdateret af: Population Health Research Institute
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om hos patienter med svær overvægt (body mass index (BMI) ≥35 kg/m2) og højrisiko kardiovaskulær sygdom (CVD), bariatrisk kirurgi sammenlignet med medicinsk vægtstyring (MWM) sikkert reducerer risikoen for større kardiovaskulære hændelser. Omkostningseffektiviteten af ​​fedmekirurgi vil også blive undersøgt. Separate delstudier vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem fedmekirurgi og mental sundhed, hjertestruktur og funktion, genomik, proteomik og metabolomik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Telefonnummer: 40309 905-521-2100
  • E-mail: jorge.wong@phri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index ≥35 kg/m2
  2. Alder ≥18 år

  3. Højrisiko-CVD, defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

    1. Højrisiko koronararteriesygdom (CAD) (dvs. historie med MI, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation eller stenoser ≥ 50 % i 2 eller flere større kranspulsårer)
    2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    3. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (LVEF > 40%) og enten HF-indlæggelse inden for de sidste 2 år eller N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pg/ml eller BNP > 100 pg/ml i de seneste 12 måneder
    4. Dokumenteret atrieflimren (AF) med CHA2DS2-VASc ≥2 slagtilfælde risikoscore
    5. Historie om ethvert slagtilfælde
    6. Dokumenteret perifer arteriel sygdom (PAD) (dvs. perifer revaskularisering af iliaca, infrainguinal eller carotis arterier; amputation af lemmer eller fod for arteriel vaskulær sygdom; eller ≥50 % carotid eller perifer arterie stenose)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse for HF, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering inden for 30 dage efter randomisering
  2. Perkutan koronar intervention med en lægemiddeleluerende stent inden for 90 dage efter randomisering.
  3. Graviditet
  4. Kontraindikation til fedmekirurgi
  5. Tidligere bariatrisk kirurgi, bortset fra mavebånd
  6. Forventet levetid <2 år fra ikke-kardiovaskulære årsager
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk vægtkontrol
MWM svarer til standard lægepraksis for vægttab, som er tilgængelig på det lokale deltagende center, og afspejler således den lokale standard for pleje. MWM vil typisk bestå af kost-, livsstils- og/eller adfærdsændringsrådgivning, som kan omfatte ernæringsrådgivning, sikker vægtstyring og/eller at lave sunde livsstilsændringer. MWM kan også omfatte implementering af en diæt med lavt kalorieindhold, som kan omfatte brugen af ​​supplerende måltidserstatninger og/eller anti-fedme-medieringer efter den behandlende læges skøn og i henhold til lokale retningslinjer for praksis.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk vægtkontrol
Den nuværende standard medicinsk praksis for vægttab, der er tilgængelig på det lokale deltagende center, hvilket afspejler den lokale standard for pleje
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
De fedmekirurgiske procedurer, der udføres i BRAVE, omfatter enten gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller duodenalskifte, udført efter kirurgens skøn og i henhold til lokale praksisstandarder. Sleeve gastrectomy vil blive udført som en selvstændig procedure, men kan også udføres som en del af en planlagt duodenal switch. Mavebånd er ikke tilladt. Patienter kan modtage en måltidserstatning med lavt fedtindhold og højt proteinindhold forud for operationen for at reducere leverens størrelse. Perioperativ brug af aspirin, thienopyridiner (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) og antitrombotisk behandling (kompressionsstrømper og subkutant heparin) bør følge lokale retningslinjer og overlades til den enkelte kirurgs skøn. .
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Fedmekirurgi involverer enten gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller duodenalskifte, udført efter kirurgens skøn og i henhold til lokale praksisstandarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Sammensætning af kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF).
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Tidsramme: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Slag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ny opstået eller remission af type 2-diabetes i henhold til retningslinjerne for Diabetes Canada/American Diabetes Association
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Nyopstået atrieflimren vurderet ved EKG eller hjerterytmeovervågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Omkostningseffektivitetsanalyse, målt i kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Økonomisk evaluering for at sammenligne omkostninger og sundhedsresultater forbundet med fedmekirurgi og medicinsk vægtkontrol
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet ved EQ5D spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ændring i livskvalitet vurderet ved Laval spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Ændring i vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Antal hospitalsindlæggelser uanset årsag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Antal deltagere med en ny kræftdiagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år
Gennem studieafslutning, forventet gennemsnit på 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVE-Full Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner