Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Apalutamid med Carotuximab i metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft

1. februar 2024 opdateret af: Edwin Posadas, MD

Fase II undersøgelse af apalutamid med carotuximab i metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et åbent, multi-site undersøgelse af apalutamid med carotuximab hos patienter, som har udviklet sig i behandling med androgenreceptorsignalhæmmere (ARSI). Denne undersøgelse vil begynde med en sikkerhedsvurdering i de første 10 emner (del 1: Safety Lead-in). Hvis kombinationen anses for sikker, vil forsøget fortsætte til fase II-stadiet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem patienter, der får apalutamid og apalutamid + carotuximab ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) og Prostata Cancer Working Group 3. De sekundære mål er at beskrive bivirkninger relateret til interventionen, overordnet responsrate (ORR), andelen af ​​patienter, der er resistente over for apalutamid, som drager fordel af tilsætningen af ​​carotuximab, og for at bestemme ORR, radiografisk PFS og biokemisk PFS i den samlede population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • David Hoffman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert Figlin, MD FACP
        • Underforsker:
          • Kevin Scher, MD MBA
        • Underforsker:
          • Leland Green, MD
        • Underforsker:
          • Kristopher Wentzel, MD
        • Underforsker:
          • Jun Gong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om kastrationsresistent prostatacancer med stigende PSA (prostata-specifikt antigen) på en moderne ARSI (androgen receptor (AR) signaleringshæmmer: abirateron, enzalutamid, darolutamid). Bicalutamid, nilutamid og flutamid vil ikke blive betragtet som moderne ARSI'er
  • Patienten skal have haft 1 og kan have op til 2 tidligere AR-målrettet behandling med undtagelse af apalutamid.
  • Patienter skal efter den behandlende læges mening afslå eller være udelukket til taxanbehandling.
  • Alle patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, efter den behandlende investigators mening, mens de er i protokolbehandling og i 3 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandlingen (apalutamid og/eller carotuximab)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-PSA-producerende prostatacancer, såsom småcellet prostatacancer eller de prostatacancere, der udviser radiografisk progression uden PSA-stigning
  • Før brug af apalutamid
  • Anden tidligere malignitet, der kræver aktiv anticancerterapi
  • Forudgående eksponering for carotuximab eller et hvilket som helst CD105-målrettet antistof
  • Aktiv blødning eller patologiske medicinske tilstande, der indebærer en høj blødningsrisiko
  • En kendt diagnose af Osler-Weber-Rendu syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apalutamid monoterapi
Efter progression vil forsøgspersonerne gå over til kombinationsterapi
Medicin: Apalutamid
Standardbehandling Apalutamid 240 mg administreret oralt og dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Kombinationsbehandling (Apalutamid + Carotuximab)
Medicin: Apalutamid
Standardbehandling Apalutamid 240 mg administreret oralt og dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Carotuximab

Carotuximab administreret intravenøst ​​i følgende doser:

Cyklus 1 Dag 1: 3 mg/kg Cyklus 1 Dag 4: 7 mg/kg Cyklus 1 Dag 8: 10 mg/kg Cyklus 1 Dag 15: 10 mg/kg Cyklus 1 Dag 22: 10 mg/kg Cyklus 2 Dag 1: 15 mg/kg cyklus 2 Dag 15: 15 mg/kg cyklus 3+ Dag 1: 15 mg/kg Efter afslutning af cyklus 2 vil doseringen af ​​carotuximab fortsætte med en 4-ugers tidsplan med 15 mg/kg dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) mellem patienter, der får apalutamid og apalutamid + carotuximab
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og prostatacancerarbejdsgruppe 3, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere) relateret til carotuximab og apalutamid
Tidsramme: Fra start af studiebehandling gennem 4 uger på behandling
Grad 3 eller derover behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra start af studiebehandling gennem 4 uger på behandling
Samlet radiografisk responsrate (ORR) af kombinationen af ​​apalutamid + carotuximab
Tidsramme: Fra starten af ​​kombinationsundersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Deltagere i kombinationen af ​​apalutamid + carotuximab med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v.1.1 og prostatacancer arbejdsgruppe 3
Fra starten af ​​kombinationsundersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Andel af patienter, der er resistente over for apalutamid, drager fordel af tilsætning af carotuximab
Tidsramme: Fra starten af ​​kombinationsbehandlingsundersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Deltagere i monoterapigruppen, der går over til kombinationsterapi ved progression, med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v.1.1 og prostatacancer arbejdsgruppe 3
Fra starten af ​​kombinationsbehandlingsundersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Samlet radiografisk responsrate (ORR) i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Bestemt af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og prostatacancer arbejdsgruppe 3
Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
For at bestemme den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS) i den samlede population
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret progression, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og prostatacancerarbejdsgruppe 3, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
At bestemme den biokemiske PFS (ved PCWG3) i den samlede population
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.
Fra start af studiebehandling til dokumenteret progression, pr. prostatakræft arbejdsgruppe 3, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra start af undersøgelsesbehandling til dokumenteret progression, eller død på grund af enhver årsag, op til 30 dages opfølgning efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwin Posadas, MD

Samarbejdspartnere

Enviro Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Posadas, MD FACP, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2021-06-Posadas-APA105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner