Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation (XPERIENCE)

25. maj 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluering af XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation med risiko for periprostetisk ledinfektion: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt, multicenter, dobbeltarmet, parallelt, interventionelt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af frekvensen af ​​periprostetisk ledinfektion (PJI) hos patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik (TKA), total hofteprotese (THA) eller hofteprotese. resurfacing (HR) med XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation versus fortyndet Betadine (DB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sanjula Costa
  • Telefonnummer: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Neufeld, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Lanting, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Garceau, MD
        • Kontakt:
          • Sanjula Costa
          • Telefonnummer: 72640 613-737-8899
          • E-mail: scosta@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Vincent, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Humber River Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Antoniou, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne Belzile, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  2. Diagnose af slidgigt, inflammatorisk arthritis, osteonekrose eller posttraumatisk arthritis til det berørte led.
  3. Primær TKA, THA og HR
  4. Forsøgspersoner, der modtager både cementerede eller ucementerede ortopædiske implantater
  5. Villig og i stand til at underskrive skriftligt samtykke, følge studieprotokol og deltage i opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
  2. Ikke-engelsk eller fransktalende, og ingen autoriseret oversætter, familiemedlem eller stedfortræder beslutningstager tilgængelig.
  3. Forudgående artroplastikprocedure til det berørte led
  4. Procedurer, der involverer solide HA-implantater
  5. Onkologisk diagnose til det berørte led.
  6. Ikke-TKA, THA eller HR proteser (dvs. hemiarthroplasty, unicompartmental arthroplasty etc.)
  7. Allergi over for nogen af ​​komponenterne i XP Advanced Surgical Irrigation
  8. Allergi over for jod
  9. Kronisk immunsuppression (dvs. anamnese med humant immundefektvirus, behandling med immunsuppressivt middel mod cancer, solid organtransplantation).
  10. Anamnese med septisk arthritis til det berørte led inden for to år efter operationen(1).
  11. Anamnese med steroidinjektion til det berørte led inden for de tre måneder forud for operationen.
  12. Samtidig bilateral total ledarthroplastik
  13. Personer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i et klinisk forsøg, kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller om en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage.
  14. Forsøgspersoner med tegn på forlænget QT-segment, pr. screenings-EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XPERIENCE Avanceret kirurgisk kunstvanding
Patienter vil modtage XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation før sårlukning.
Enhed: XPERIENCE Avanceret kirurgisk kunstvanding
Patienten vil gennemgå THA, TKA eller HR med skylning af det dybe sår før fascial lukning bestående af XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP). XP-opløsning påføres før fascial lukning og efterlades i blød i op til 3 minutter. Resterende produkt vil blive suget væk under hele proceduren. Ingen skylning bør finde sted efter skylning, og operationsstedet vil blive lukket i henhold til stedets standarddriftsprocedurer.
Andre navne:
  • XP
Aktiv komparator: Fortynd Betadine
Patienterne vil modtage fortyndet Betadine-opløsning før sårlukning.
Enhed: Fortynd Betadine
Patienten vil gennemgå THA, HR eller TKA med skylning af det dybe sår forud for fascial lukning bestående af Fortyndet Betadine (DB). DB-koncentrationen vil blive standardiseret til 0,3 % povidon-jod. DB vil blive forberedt ved at kombinere 30 ml sterilt 10 % povidon-jod (fra en steril kateterpakke) med 1 L 0,9 % saltvand i et sterilt stænkbassin. Opløsningen efterlades i blød i op til 3 minutter, og resterende povidon-jod-opløsning suges væk. Området vil derefter blive skyllet med 1L normal saltvand. Operationsstedet vil blive lukket i henhold til stedets standard operationsprocedurer.
Andre navne:
  • DB
  • Providon-jod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut (<90 dage efter operationen) PJI
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, inden for 90 dage efter operationen
Antal patienter diagnosticeret med periprostetisk ledinfektion i henhold til de diagnostiske kriterier skitseret af 2018 International Consensus Meeting af Musculoskeletal Infection Society for Acute PJI.
2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overfladiske sårinfektioner
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Antal overfladiske sårinfektioner
2 uger efter operationen
Sats for PJI ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal patienter diagnosticeret med periprostetiske ledinfektioner 1 år efter operationen
12 måneder efter operationen
Undergruppeanalyse af PJI-rater for højrisikopatienter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Antal patienter diagnosticeret med PJI efter 3 måneder og 1 år i højere risikopatientkategorier (morbid fedme (BMI >40 kg/m2), diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, inflammatorisk arthritis, aktive rygere (nikotin))
3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede funktionelle resultater
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Målt ved Oxford Hip Score (OHS) eller Oxford Knee Score (OKS)
Før operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Patientrapporteret livskvalitetsscore
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Som målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Før operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Sårkomplikationer (ikke-infektion), der kræver revisionskirurgi
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Antal patienter, der har behov for en revisionsoperation for en ikke-infektionsrelateret sårkomplikation
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OsteoRemedies, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISR-0104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger