Evaluering af XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation (XPERIENCE)
25. maj 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Evaluering af XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation med risiko for periprostetisk ledinfektion: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Et prospektivt, multicenter, dobbeltarmet, parallelt, interventionelt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af frekvensen af periprostetisk ledinfektion (PJI) hos patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik (TKA), total hofteprotese (THA) eller hofteprotese. resurfacing (HR) med XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation versus fortyndet Betadine (DB).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
7600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sanjula Costa
- Telefonnummer: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Ledende efterforsker:
- Michael Neufeld, MD
-
Kontakt:
- Kelsey Lee
- E-mail: kelsey.lee@vch.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Center
-
Ledende efterforsker:
- Brent Lanting, MD
-
Kontakt:
- Abbigail Allen
- Telefonnummer: 37843 519-685-8500
- E-mail: Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Simon Garceau, MD
-
Kontakt:
- Sanjula Costa
- Telefonnummer: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Centre
-
Kontakt:
- Carlos Fernando
- Telefonnummer: 416-864-6060 x 46969
- E-mail: Carlos.Fernando@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- George Vincent, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Humber River Health
-
Kontakt:
- Michele Petrovic
- Telefonnummer: 81263 416-242-1000
- E-mail: MPetrovic@hrh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Laura Epure
- E-mail: laura.epure@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- John Antoniou, MD
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Serge Marquis
- Telefonnummer: 5701 514-252-3400
- E-mail: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Janie Barry
- E-mail: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre Benny, MD
-
Québec, Quebec, Canada
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Ledende efterforsker:
- Etienne Belzile, MD
-
Kontakt:
- Sylvie Turmel
- Telefonnummer: 66175 418-525-4444
- E-mail: turmel.sylvie@chudequebec.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
- Diagnose af slidgigt, inflammatorisk arthritis, osteonekrose eller posttraumatisk arthritis til det berørte led.
- Primær TKA, THA og HR
- Forsøgspersoner, der modtager både cementerede eller ucementerede ortopædiske implantater
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt samtykke, følge studieprotokol og deltage i opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
- Ikke-engelsk eller fransktalende, og ingen autoriseret oversætter, familiemedlem eller stedfortræder beslutningstager tilgængelig.
- Forudgående artroplastikprocedure til det berørte led
- Procedurer, der involverer solide HA-implantater
- Onkologisk diagnose til det berørte led.
- Ikke-TKA, THA eller HR proteser (dvs. hemiarthroplasty, unicompartmental arthroplasty etc.)
- Allergi over for nogen af komponenterne i XP Advanced Surgical Irrigation
- Allergi over for jod
- Kronisk immunsuppression (dvs. anamnese med humant immundefektvirus, behandling med immunsuppressivt middel mod cancer, solid organtransplantation).
- Anamnese med septisk arthritis til det berørte led inden for to år efter operationen(1).
- Anamnese med steroidinjektion til det berørte led inden for de tre måneder forud for operationen.
- Samtidig bilateral total ledarthroplastik
- Personer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i et klinisk forsøg, kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller om en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage.
- Forsøgspersoner med tegn på forlænget QT-segment, pr. screenings-EKG.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XPERIENCE Avanceret kirurgisk kunstvanding
Patienter vil modtage XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation før sårlukning.
|
Patienten vil gennemgå THA, TKA eller HR med skylning af det dybe sår før fascial lukning bestående af XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP).
XP-opløsning påføres før fascial lukning og efterlades i blød i op til 3 minutter.
Resterende produkt vil blive suget væk under hele proceduren.
Ingen skylning bør finde sted efter skylning, og operationsstedet vil blive lukket i henhold til stedets standarddriftsprocedurer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fortynd Betadine
Patienterne vil modtage fortyndet Betadine-opløsning før sårlukning.
|
Patienten vil gennemgå THA, HR eller TKA med skylning af det dybe sår forud for fascial lukning bestående af Fortyndet Betadine (DB).
DB-koncentrationen vil blive standardiseret til 0,3 % povidon-jod.
DB vil blive forberedt ved at kombinere 30 ml sterilt 10 % povidon-jod (fra en steril kateterpakke) med 1 L 0,9 % saltvand i et sterilt stænkbassin.
Opløsningen efterlades i blød i op til 3 minutter, og resterende povidon-jod-opløsning suges væk.
Området vil derefter blive skyllet med 1L normal saltvand.
Operationsstedet vil blive lukket i henhold til stedets standard operationsprocedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akut (<90 dage efter operationen) PJI
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, inden for 90 dage efter operationen
|
Antal patienter diagnosticeret med periprostetisk ledinfektion i henhold til de diagnostiske kriterier skitseret af 2018 International Consensus Meeting af Musculoskeletal Infection Society for Acute PJI.
|
2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, inden for 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af overfladiske sårinfektioner
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal overfladiske sårinfektioner
|
2 uger efter operationen
|
|
Sats for PJI ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Antal patienter diagnosticeret med periprostetiske ledinfektioner 1 år efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
Undergruppeanalyse af PJI-rater for højrisikopatienter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
Antal patienter diagnosticeret med PJI efter 3 måneder og 1 år i højere risikopatientkategorier (morbid fedme (BMI >40 kg/m2), diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, inflammatorisk arthritis, aktive rygere (nikotin))
|
3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
|
Patientrapporterede funktionelle resultater
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
Målt ved Oxford Hip Score (OHS) eller Oxford Knee Score (OKS)
|
Før operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
|
Patientrapporteret livskvalitetsscore
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
Som målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Før operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
|
Sårkomplikationer (ikke-infektion), der kræver revisionskirurgi
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antal patienter, der har behov for en revisionsoperation for en ikke-infektionsrelateret sårkomplikation
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISR-0104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .