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Bewertung von XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation (XPERIENCE)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Bewertung von XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation auf das Risiko einer periprothetischen Gelenkinfektion: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, multizentrische, doppelarmige, parallele, interventionelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Rate periprothetischer Gelenkinfektionen (PJI) bei Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA), totalen Hüftendoprothetik (HTEP) oder Hüfte unterziehen Resurfacing (HR) mit XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation im Vergleich zu verdünntem Betadine (DB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sanjula Costa
  • Telefonnummer: 72640 613-737-8899
  • E-Mail: scosta@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Michael Neufeld, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Brent Lanting, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Simon Garceau, MD
        • Kontakt:
          • Sanjula Costa
          • Telefonnummer: 72640 613-737-8899
          • E-Mail: scosta@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Vincent, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Humber River Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Antoniou, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Hauptermittler:
          • Etienne Belzile, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Diagnose von Osteoarthritis, entzündlicher Arthritis, Osteonekrose oder posttraumatischer Arthritis des betroffenen Gelenks.
  3. Primäre TKA, THA und HR
  4. Probanden, die sowohl zementierte als auch unzementierte orthopädische Implantate erhalten
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, das Studienprotokoll zu befolgen und an der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Nicht Englisch oder Französisch sprechend und kein lizenzierter Übersetzer, Familienmitglied oder Ersatzentscheidungsträger verfügbar.
  3. Vorheriger Arthroplastik-Eingriff am betroffenen Gelenk
  4. Verfahren mit soliden HA-Implantaten
  5. Onkologische Diagnose des betroffenen Gelenks.
  6. Nicht-TKA-, THA- oder HR-Prothesen (d. h. Hemiarthroplastik, unikompartimentelle Arthroplastik usw.)
  7. Allergie gegen einen der Bestandteile von XP Advanced Surgical Irrigation
  8. Allergie gegen Jod
  9. Chronische Immunsuppression (d.h. Geschichte des humanen Immundefizienzvirus, Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln gegen Krebs, Transplantation solider Organe).
  10. Vorgeschichte einer septischen Arthritis des betroffenen Gelenks innerhalb von zwei Jahren nach der Operation(1).
  11. Geschichte der Steroidinjektion in das betroffene Gelenk innerhalb der drei Monate vor der Operation.
  12. Gleichzeitige bilaterale Totalgelenksendoprothetik
  13. Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Studie zu beteiligen, unangemessen beeinflusst werden kann durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme.
  14. Probanden mit Anzeichen eines verlängerten QT-Segments, per Screening-EKG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweiterte chirurgische Spülung von XPERIENCE
Die Patienten erhalten vor dem Wundverschluss die XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation.
Gerät: XPERIENCE Advanced Chirurgische Irrigation
Der Patient wird einer THA, TKA oder HR mit Spülung der tiefen Wunde vor dem Faszienverschluss unterzogen, der aus XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP) besteht. Die XP-Lösung wird vor dem Faszienverschluss aufgetragen und bis zu 3 Minuten einwirken gelassen. Restliches Produkt wird während des gesamten Verfahrens abgesaugt. Nach der Spülung darf nicht gespült werden, und die Operationsstelle wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Stelle geschlossen.
Andere Namen:
  • XP
Aktiver Komparator: Betadin verdünnen
Die Patienten erhalten vor dem Wundverschluss eine verdünnte Betadinlösung.
Gerät: Betadine verdünnen
Der Patient wird einer THA, HR oder TKA mit Spülung der tiefen Wunde vor dem Faszienverschluss unterzogen, der aus Dilute Betadine (DB) besteht. Die DB-Konzentration wird auf 0,3 % Povidon-Jod standardisiert. DB wird vorbereitet, indem 30 ml steriles 10 %iges Povidon-Jod (aus einer sterilen Katheterpackung) mit 1 l 0,9 %iger Kochsalzlösung in einem sterilen Spritzbecken kombiniert werden. Die Lösung wird bis zu 3 Minuten einwirken gelassen und restliche Povidon-Jod-Lösung wird abgesaugt. Der Bereich wird dann mit 1 l normaler Kochsalzlösung gespült. Der Operationsstandort wird gemäß den Standardbetriebsverfahren des Standorts geschlossen.
Andere Namen:
  • DB
  • Providon-Jod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate akuter (< 90 Tage nach der Operation) PJI
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen eine periprothetische Gelenkinfektion gemäß den diagnostischen Kriterien des International Consensus Meeting 2018 der Musculoskeletal Infection Society for Acute PJI diagnostiziert wurde.
2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate oberflächlicher Wundinfektionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Anzahl oberflächlicher Wundinfektionen
2 Wochen nach der Operation
PJI-Rate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen 1 Jahr nach der Operation periprothetische Gelenkinfektionen diagnostiziert wurden
12 Monate nach der Operation
Subgruppenanalyse der PJI-Raten für Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen nach 3 Monaten und 1 Jahr PJI diagnostiziert wurde, in Patientenkategorien mit höherem Risiko (morbide Adipositas (BMI > 40 kg/m2), Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, entzündliche Arthritis, aktive Raucher (Nikotin))
3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete funktionelle Ergebniswerte
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Gemessen am Oxford Hip Score (OHS) oder Oxford Knee Score (OKS)
Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Wundkomplikationen (keine Infektion), die eine Revisionsoperation erfordern
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der Patienten, die wegen einer nicht infektionsbedingten Wundkomplikation eine Revisionsoperation benötigen
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
OsteoRemedies, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISR-0104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern wird kein IPD zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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