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Valutazione dell'irrigazione chirurgica avanzata XPERIENCE™ (XPERIENCE)

25 maggio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Valutazione dell'irrigazione chirurgica avanzata XPERIENCE™ sul rischio di infezione dell'articolazione periprotesica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a doppio braccio, parallelo, interventistico, randomizzato, controllato per valutare il tasso di infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA), artroplastica totale dell'anca (THA) o resurfacing (HR) con XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation rispetto a Betadine diluito (DB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sanjula Costa
  • Numero di telefono: 72640 613-737-8899
  • Email: scosta@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Michael Neufeld, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Brent Lanting, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Simon Garceau, MD
        • Contatto:
          • Sanjula Costa
          • Numero di telefono: 72640 613-737-8899
          • Email: scosta@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Vincent, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Humber River Health
        • Contatto:
          • Michele Petrovic
          • Numero di telefono: 81263 416-242-1000
          • Email: MPetrovic@hrh.ca
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Antoniou, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Investigatore principale:
          • Etienne Belzile, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di artrosi, artrite infiammatoria, osteonecrosi o artrite post-traumatica dell'articolazione colpita.
  3. TKA primaria, THA e HR
  4. Soggetti che ricevono impianti ortopedici cementati o non cementati
  5. - Disponibilità e capacità di firmare il consenso scritto, seguire il protocollo dello studio e partecipare al follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  2. Non parla inglese o francese e nessun traduttore autorizzato, membro della famiglia o sostituto decisionale disponibile.
  3. Precedente procedura di artroplastica all'articolazione interessata
  4. Procedure che coinvolgono impianti HA solidi
  5. Diagnosi oncologica all'articolazione colpita.
  6. Protesi non TKA, THA o HR (ad es. endoprotesi, artroplastica unicompartimentale ecc.)
  7. Allergia a uno qualsiasi dei componenti di XP Advanced Surgical Irrigation
  8. Allergia allo iodio
  9. Immunosoppressione cronica (es. storia di virus dell'immunodeficienza umana, trattamento con agenti immunosoppressivi per il cancro, trapianto di organi solidi).
  10. Storia di artrite settica all'articolazione colpita entro due anni dall'intervento (1).
  11. Storia di iniezione di steroidi nell'articolazione interessata nei tre mesi precedenti l'intervento chirurgico.
  12. Simultanea protesi articolare totale bilaterale
  13. Individui la cui disponibilità a fare volontariato in una sperimentazione clinica può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare.
  14. Soggetti con evidenza di segmento QT prolungato, per ECG di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XPERIENCE Irrigazione chirurgica avanzata
I pazienti riceveranno l'irrigazione chirurgica avanzata XPERIENCE prima della chiusura della ferita.
Dispositivo: XPERIENCE Irrigazione chirurgica avanzata
Il paziente verrà sottoposto a THA, TKA o HR con irrigazione della ferita profonda prima della chiusura fasciale consistente in XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP). La soluzione XP verrà applicata prima della chiusura fasciale e lasciata in ammollo per un massimo di 3 minuti. Il prodotto rimanente verrà aspirato durante tutta la procedura. Dopo l'irrigazione non deve essere effettuato alcun risciacquo e il sito chirurgico verrà chiuso secondo le procedure operative standard del sito.
Altri nomi:
  • PE
Comparatore attivo: Diluire Betadine
I pazienti riceveranno la soluzione diluita di Betadine prima della chiusura della ferita.
Dispositivo: Betadine diluito
Il paziente verrà sottoposto a THA, HR o TKA con irrigazione della ferita profonda prima della chiusura fasciale costituita da Dilute Betadine (DB). La concentrazione di DB sarà standardizzata allo 0.3% di iodio-povidone. DB sarà preparato combinando 30 mL di iodio-povidone sterile al 10% (da un catetere sterile) con 1 L di soluzione fisiologica allo 0,9% in una bacinella sterile. La soluzione verrà lasciata in ammollo per un massimo di 3 minuti e la soluzione rimanente di iodio-povidone verrà aspirata. L'area verrà quindi risciacquata con 1 litro di soluzione fisiologica normale. Il sito chirurgico sarà chiuso secondo le procedure operative standard del sito.
Altri nomi:
  • DB
  • Providone-Iodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PJI acuto (<90 giorni dopo l'intervento).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, entro 90 giorni dall'intervento
Numero di pazienti con diagnosi di infezione articolare periprotesica secondo i criteri diagnostici delineati dall'International Consensus Meeting 2018 della Musculoskeletal Infection Society for Acute PJI.
2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni superficiali delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di infezioni superficiali della ferita
2 settimane dopo l'intervento
Tasso di PJI a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con diagnosi di infezioni articolari periprotesiche a 1 anno dall'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Analisi dei sottogruppi dei tassi di PJI per i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con diagnosi di PJI a 3 mesi e 1 anno nelle categorie di pazienti ad alto rischio (obesità patologica (IMC >40 kg/m2), diabete mellito, malattia renale cronica, artrite infiammatoria, fumatori attivi (nicotina))
3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi degli esiti funzionali riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Come misurato dall'Oxford Hip Score (OHS) o dall'Oxford Knee Score (OKS)
Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi sulla qualità della vita riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Come misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Complicanze della ferita (non infettive) che richiedono un intervento chirurgico di revisione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione per una complicanza della ferita non correlata a un'infezione
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OsteoRemedies, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISR-0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà messo a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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