Et medicinsk udstyr til behandling af bredhalsede hjerneaneurismer (TORNADO-US)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥18 år
2. Forsøgsperson, der præsenterer sig med en angiografisk bekræftet, bredhalset intrakraniel sackulær, akut ruptureret aneurisme. Bred hals er defineret som 4-7 mm.
3. Aneurismekuppel ≥5 mm.
4. Forsøgspersonen er neurologisk stabil med en Hunt & Hess-score på I, II eller III.
5. Efter den behandlende læges opfattelse er placering af Nautilus teknisk mulig og klinisk rimelig.
6. Emnet eller den autoriserede repræsentant er i stand til at give informeret samtykke og har underskrevet den IRB-godkendte informerede samtykkeformular.
7. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med ethvert neurologisk underskud er opstået inden for de sidste 180 dage; defineret som tidligere ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning eller enhver anden ikke-aneurysmal intrakraniel blødning, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), hjernerystelse, hovedtraume, kraniekirurgi, strålebehandling af hovedet.
2. Præmorbid mRS-score ≥3.
3. Forsøgspersonen har en anden aneurisme, som efter Investigators vurdering vil kræve behandling inden for opfølgningsperioden (1 år).
4. Kvinder i den fødedygtige alder (18-55), som ikke kan give en negativ graviditetstest.

5. Personer med andre alvorlige komorbiditeter, der medfører en høj risiko for neurologiske hændelser, såsom:

   • Betydelig akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt inden for de seneste 180 dage
   • Ukorrigerbar koagulationsabnormitet
   • Ukontrolleret diabetes mellitus med målorganskade
   • Organsvigt i nyre, lever, hjerte eller lunger
   • Arteriovenøs misdannelse eller arteriovenøs fistel, Moyamoya sygdom eller enhver anden vasokonstriktion
   • Præmorbid intrakraniel tumor eller hæmatom
6. Alvorlige eller ustabile tilstande eller sygdomme (f.eks. ikke-signifikant neurologisk underskud, cancer, hæmatologisk eller koronar sygdom) eller kroniske tilstande, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse til administration af undersøgelsesudstyr eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
7. Ekstrem karstenose eller tortuositet eller andre vaskulære anomalier, der ville forhindre levering af enheden til målet.
8. Komorbiditeter, der kan udelukke opnåelse af opfølgende DSA.
9. Kendt allergi over for nikkel og/eller heparin, der ikke kan behandles medicinsk.
10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie.
11. Person med en relativ kontraindikation for angiografi (dvs. allergi over for kontrastmidler, koagulopati osv.)