Un dispositivo medico per il trattamento degli aneurismi cerebrali a collo largo (TORNADO-US)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni
2. Soggetto che presenta un aneurisma intracranico a collo largo confermato angiograficamente, con rottura acuta di un aneurisma. Il collo largo è definito come 4-7 mm.
3. Cupola dell'aneurisma ≥5 mm.
4. Il soggetto è neurologicamente stabile con un punteggio Hunt & Hess di I, II o III.
5. Secondo il parere del medico curante, il posizionamento del Nautilus è tecnicamente fattibile e clinicamente ragionevole.
6. Il soggetto o il rappresentante autorizzato è in grado di fornire il consenso informato e ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
7. Il soggetto deve essere in grado di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con qualsiasi deficit neurologico verificatosi negli ultimi 180 giorni; definito come precedente emorragia subaracnoidea non aneurismatica o qualsiasi altra emorragia intracranica non aneurismatica, ictus, attacchi ischemici transitori (TIA), commozione cerebrale, trauma cranico, chirurgia cranica, radioterapia alla testa.
2. Punteggio mRS premorboso ≥3.
3. Il soggetto ha un altro aneurisma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederà un trattamento entro il periodo di follow-up (1 anno).
4. Donne in età fertile (18-55 anni) che non possono fornire un test di gravidanza negativo.

5. Soggetto con altre gravi comorbidità che comportano un alto rischio di eventi neurologici come:

   • Malattie cardiovascolari acute o croniche significative come infarto del miocardio negli ultimi 180 giorni
   • Anomalia della coagulazione non correggibile
   • Diabete mellito non controllato con danno d'organo bersaglio
   • Insufficienza d'organo di reni, fegato, cuore o polmoni
   • Malformazione arterovenosa o fistola arterovenosa, malattia di Moyamoya o qualsiasi altra vasocostrizione
   • Tumore o ematoma intracranico premorboso
6. Condizioni o malattie gravi o instabili (ad es. Deficit neurologico non significativo, cancro, malattia ematologica o coronarica) o condizioni croniche che, a parere dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio per la somministrazione del dispositivo di studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
7. Estrema stenosi o tortuosità del vaso o altre anomalie vascolari che impedirebbero il rilascio del dispositivo sul bersaglio.
8. Comorbidità che possono precludere l'ottenimento di DSA di follow-up.
9. Allergia nota al nichel e/o all'eparina che non può essere curata dal punto di vista medico.
10. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
11. Soggetto con una controindicazione relativa all'angiografia (es. allergia ai mezzi di contrasto, coagulopatia, ecc.)