Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie medyczne do leczenia tętniaków mózgu z szeroką szyją (TORNADO-US)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: EndoStream Medical

Leczenie pękniętych tętniaków szerokiej szyi za pomocą okluzji wspomaganej urządzeniem Nautilus

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania urządzenia medycznego do leczenia pękniętych tętniaków mózgu z szeroką szyją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z pękniętymi tętniakami mózgu będą leczeni Nautilusem, a następnie będą obserwowani przez rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 000715054
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services, Inc. d/b/a/ Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • The research Foundation For The State Of New York On Behalf Of The University At Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. Pacjent z potwierdzonym angiograficznie pękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym z szeroką szyją. Szeroka szyja jest zdefiniowana jako 4-7mm.
  3. Kopuła tętniaka ≥5 mm.
  4. Pacjent jest neurologicznie stabilny z wynikiem I, II lub III w skali Hunta i Hessa.
  5. W opinii lekarza prowadzącego umieszczenie Nautilusa jest technicznie wykonalne i klinicznie uzasadnione.
  6. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
  7. Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z jakimkolwiek deficytem neurologicznym wystąpił w ciągu ostatnich 180 dni; zdefiniowany jako przebyty krwotok podpajęczynówkowy inny niż tętniak lub jakikolwiek inny krwotok śródczaszkowy inny niż tętniak, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), wstrząs mózgu, uraz głowy, operacja czaszki, radioterapia głowy.
  2. Przedchorobowy wynik mRS ≥3.
  3. Badany ma innego tętniaka, który zdaniem Badacza będzie wymagał leczenia w okresie obserwacji (1 rok).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (18-55 lat), które nie mogą przedstawić negatywnego testu ciążowego.

  5. Pacjent z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych, takich jak:

    • Znacząca ostra lub przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 180 dni
    • Niemożliwe do skorygowania zaburzenie krzepnięcia
    • Niekontrolowana cukrzyca z uszkodzeniem narządu docelowego
    • Niewydolność narządowa nerek, wątroby, serca lub płuc
    • Malformacja tętniczo-żylna lub przetoka tętniczo-żylna, choroba Moyamoya lub jakikolwiek inny skurcz naczyń
    • Przedchorobowy guz wewnątrzczaszkowy lub krwiak
  6. Ciężkie lub niestabilne stany lub choroby (np. nieistotny ubytek neurologiczny, rak, choroba hematologiczna lub wieńcowa) lub stany przewlekłe, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu w celu podania urządzenia badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badań.
  7. Skrajne zwężenie lub krętość naczynia lub inne anomalie naczyniowe, które mogłyby uniemożliwić dostarczenie urządzenia do miejsca docelowego.
  8. Choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić uzyskanie kontrolnego DSA.
  9. Znana alergia na nikiel i/lub heparynę, której nie można leczyć medycznie.
  10. Pacjent obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  11. Osoba ze względnymi przeciwwskazaniami do angiografii (tj. alergia na środek kontrastowy, koagulopatia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni urządzeniem
Urządzenie: System pomostowy Nautilus Intrasaccular
Pacjenci będą leczeni Nautilusem, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających śmierci lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu lub udaru w leczonym obszarze naczyniowym, mierzony za pomocą skali udaru NIH
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z całkowitym zamknięciem tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem tętniaka (zdefiniowany w skali Raymonda Roya = 1) bez ponownego leczenia w badaniu obrazowym po 1 roku
12 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem
12 miesięcy
niedrożność tętniaka na zakończenie zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Odsetek osób z niedrożnością tętniaka na zakończenie zabiegu leczniczego (oceniany za pomocą skali Raymonda Roya)
Podczas zabiegu
Dystrybucja kompromisu statku macierzystego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent uszkodzenia naczynia macierzystego zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego
12 miesięcy
Splątanie cewki/urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Odsetek przypadków splątania cewki/Nautilusa podczas implantacji, który uniemożliwia usunięcie lub regulację cewki
Podczas zabiegu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu umieszczenia urządzenia
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EndoStream Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLD-329(US)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami