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Ein medizinisches Gerät zur Behandlung von Weithals-Hirnaneurysmen (TORNADO-US)

28. April 2025 aktualisiert von: EndoStream Medical

Behandlung rupturierter Weithalsaneurysmen mit gerätegestützter Okklusion von Nautilus

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen eines Medizinprodukts zur Behandlung von rupturierten Weithals-Hirnaneurysmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit geplatzten Hirnaneurysmen werden mit dem Nautilus behandelt und dann ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 000715054
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services, Inc. d/b/a/ Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The research Foundation For The State Of New York On Behalf Of The University At Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Proband, der sich mit einem angiographisch bestätigten, akut rupturierten Aneurysma mit weitem intrakraniellem Sacculum vorstellt. Weithals ist definiert als 4-7 mm.
  3. Aneurysmadom ≥5 mm.
  4. Das Subjekt ist neurologisch stabil mit einem Hunt & Hess-Score von I, II oder III.
  5. Nach Ansicht des behandelnden Arztes ist die Platzierung der Nautilus technisch machbar und klinisch sinnvoll.
  6. Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und hat das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular unterzeichnet.
  7. Das Subjekt muss in der Lage sein, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einem neurologischen Defizit, das innerhalb der letzten 180 Tage aufgetreten ist; definiert als frühere nicht-aneurysmale Subarachnoidalblutung oder jede andere nicht-aneurysmale intrakranielle Blutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA), Gehirnerschütterung, Kopftrauma, Schädelchirurgie, Strahlentherapie des Kopfes.
  2. Prämorbider mRS-Score ≥3.
  3. Das Subjekt hat ein weiteres Aneurysma, das nach Ansicht des Ermittlers innerhalb der Nachbeobachtungszeit (1 Jahr) behandelt werden muss.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (18-55), die keinen negativen Schwangerschaftstest vorlegen können.

  5. Subjekt mit anderen schwerwiegenden Komorbiditäten, die ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse beinhalten, wie:

    • Signifikante akute oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Myokardinfarkt innerhalb der letzten 180 Tage
    • Nicht korrigierbare Gerinnungsanomalie
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Zielorganverletzung
    • Organversagen von Niere, Leber, Herz oder Lunge
    • Arteriovenöse Fehlbildung oder arteriovenöse Fistel, Moyamoya-Krankheit oder jede andere Vasokonstriktion
    • Prämorbider intrakranieller Tumor oder Hämatom
  6. Schwere oder instabile Zustände oder Krankheiten (z. B. nicht signifikantes neurologisches Defizit, Krebs, hämatologische oder koronare Erkrankungen) oder chronische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko für die Verabreichung des Studiengeräts erhöhen oder die Interpretation beeinträchtigen können von Studienergebnissen.
  7. Extreme Gefäßstenose oder Tortuosität oder andere Gefäßanomalien, die die Abgabe des Geräts an das Ziel verhindern würden.
  8. Komorbiditäten, die den Erhalt einer Follow-up-DSA ausschließen können.
  9. Bekannte Allergie gegen Nickel und/oder Heparin, die medizinisch nicht behandelt werden kann.
  10. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  11. Subjekt mit einer relativen Kontraindikation für die Angiographie (d. h. Allergie gegen Kontrastmittel, Koagulopathie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit dem Gerät behandelte Patienten
Gerät: Nautilus Intrasaccular Bridging System
Die Patienten werden mit dem Nautilus behandelt und dann 12 Monate lang nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Personen, die Tod oder Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Personen, die im behandelten Gefäßgebiet Tod oder Schlaganfall erleiden, gemessen anhand der NIH-Schlaganfall-Skala
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit vollständigem Aneurysma-Verschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden mit vollständigem Aneurysmaverschluss (definiert als Raymond-Roy-Skala = 1) ohne erneute Behandlung bei der 1-Jahres-Follow-up-Bildgebung
12 Monate
gerätebezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit einem gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
12 Monate
Aneurysma-Okklusion am Ende des Behandlungsvorgangs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anteil der Probanden mit Aneurysma-Okklusion am Ende des Behandlungsvorgangs (ermittelt nach der Raymond-Roy-Skala)
Während des Verfahrens
Kompromittierung der Verteilung des Mutterschiffs
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Kompromittierung des Muttergefäßes wird vom behandelnden Arzt bewertet
12 Monate
Spulen-/Geräteverwicklung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anteil der Fälle von Coil/Nautilus-Verwicklung während der Implantation, die verhindert, dass die Coil entfernt oder angepasst wird
Während des Verfahrens
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolgsquote bei der Geräteplatzierung
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EndoStream Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLD-329(US)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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