Regeneron AA Multicenter (Dupilumab)

INKLUSIONSKRITERIER:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle på tidspunktet for informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for deltagelse i undersøgelsesvurderinger eller -procedurer.
• Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP), skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

  • Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi, ELLER;
  • Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller ikke-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]); PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde med ikke-fertilitet, skal hun have dokumenteret historie med infertilitet, være i overgangsalderen i et år eller have fået foretaget en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi.
• Forsøgspersonen har en historie på mindst 6 måneder med moderat til svær AA (≥ 50 % hovedbundsinvolvering) målt ved hjælp af SALT-score; ELLER forsøgspersonen har ≥ 95 % tab af hovedhår til optagelse som AA totalis (AT) eller universalis (AU) undertyper.
• Forsøgspersonen har en screening IgE > 200 og/eller personlig og/eller familiær atopi.

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

  • Antal hvide blodlegemer ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) og < 14.000/mm3 (≤ 14 x 109/L).
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL (≥ 100 x 109/L).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L).
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN). Hvis den indledende test viser ALT eller AST > 2 gange ULN, tillades én gentagelsestest under screeningsfasen.
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (34 μmol/L). Hvis den indledende test viser total bilirubin > 2 mg/dL (34 μmol/L), tillades én gentagelsestest under screeningsfasen.
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (≥ 6,2 mmol/L).
• Forsøgspersonen vurderes at have et ellers generelt godt helbred efter en detaljeret læge- og medicinanamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Personens årsag til hårtab er ubestemmelig, og/eller de har samtidige årsager til alopeci, såsom trækkraft, cicatricial, graviditetsrelateret, lægemiddelinduceret, telogen effluvium eller fremskreden androgenetisk alopeci (dvs. Ludwig Type III eller Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
• Forsøgspersonen har en historie med AA uden tegn på genvækst af hår i ≥ 7 år siden deres sidste episode med hårtab.
• Alvorlig, ukontrolleret astma eller en historie med livstruende astmaeksacerbationer under passende anti-astmatisk mediation.
• Forsøgsperson har en aktiv bakteriel, viral eller helminth parasitisk infektion; ELLER en historie med igangværende, tilbagevendende alvorlige infektioner, der kræver systemiske antibiotika
• Person med kendt eller mistænkt underliggende immundefekt eller immunkompromitteret tilstand som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har en samtidig eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, intestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom.
• Aktiv hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi på tidspunktet for screening for forsøgspersoner, som af efterforskerne er fastslået at have høj risiko for denne sygdom.
• Forsøgsperson har en mistænkt eller aktiv lymfoproliferativ lidelse eller malignitet; ELLER en anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-vurderingen, bortset fra fuldstændig behandlet in situ non-melanom hud- og livmoderhalskræft uden tegn på metastase.
• Forsøgspersonen har modtaget en levende svækket vaccine ≤ 30 dage før randomisering af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har usikre eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller endepunkter.
• Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators mening kan udgøre yderligere urimelige risici som følge af deres deltagelse i undersøgelsen og/eller forstyrre klinikbesøg og nødvendige undersøgelsesvurderinger.
• Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Alvorlig, ubehandlet astma eller en historie med livstruende astmaforværringer under passende anti-astmatisk mediation.
• Brug af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske eller intralæsionale kortikosteroider, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, tacrolimus eller ultraviolet (UV) fototerapi med/uden Psoralen Ultraviolet A (PUVA) inden for 4 uger før behandling randomisering.
• Brug af en oral JAK-hæmmer (tofacitinib, ruxolitinib, baricitinib eller orale JAK-hæmmere) inden for 12 uger før baseline-besøget.
• Personen er tidligere blevet behandlet med dupiliumab.
• Forsøgspersonen har brugt topikale kortikosteroider og/eller tacrolimus og/eller pimecrolimus inden for 1 uge før baseline-besøget.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge antiretroviral terapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.