Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superselektiv adrenal arteriel embolisering til resistent hypertension

20. september 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Effektivitet og sikkerhed af superselektiv adrenal arteriel embolisering (SAAE) for resistent hypertension: et randomiseret, parallelt, kontrolleret klinisk forsøg

Resistent hypertension (RH) defineres sædvanligvis som blodtryk (BP), der forbliver over retningslinjespecificerede mål på trods af brugen af ​​tre eller flere antihypertensiva i optimale eller maksimalt tolererede doser, hvor et af disse midler fortrinsvis er et diuretikum. Det er ikke ualmindeligt, idet det identificeres hos 10 til 30 % af hypertensive patienter, og det er kendt for at være en risikofaktor for kardiovaskulære (CV) hændelser, herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), hjertesvigt (HF) og CV-dødelighed, samt uønskede nyrehændelser, herunder kronisk nyresygdom (CKD) og nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Aktiveringen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og sympatho-adrenomedullært system kan spille en patogen rolle i at udløse og opretholde RH. SAAE er en kateterbaseret perkutan transluminal procedure, som selektivt injicerer ethanol i binyrearterien for at ablatere en del af binyren for at undertrykke overdreven aldosteron og katekolaminer. Derfor er SAAE en minimalt invasiv procedure, der kan bruges som en alternativ strategi til antihypertensiva eller reducere intensiteten af ​​antihypertensiva.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  • Patienter med resist hypertension (kontorsystolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller kontordiastolisk blodtryk ≥90 mmHg og/eller 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥130 mmHg) med rationel livsstilsændring og tredobbelte antihypertensiva (irbesartanhydro162.5 mg dehydrochlorothiazi. /d, amlodipin 5 mg/d) i mindst 4 uger.
  • Informeret samtykke underskrevet og accepteret at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Adrenerg insufficiens.
  • binyrebarkinsufficiens
  • Nyresvigt eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Hjertesvigt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
  • Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser, stoffer eller alkoholmisbrugere.
  • Leverdysfunktion eller følgende anamnese med leversygdom: AST eller ALAT 3 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
  • Fertil kvinde uden prævention.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst studielægemiddel.
  • Allergi eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, kontrastmidler og alkohol.
  • Anamnese med depression, skizofreni eller vaskulær demens.
  • Nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Superselektiv adrenal arteriel embolisering

Injicerer selektivt ethanol i binyrearterien for at fjerne en del af binyren

Interventioner:

Fremgangsmåde: superselektiv adrenal arteriel embolisering Lægemiddel: traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
Procedure: SAAE
SAAE er en kateterbaseret perkutan transluminal procedure, som selektivt injicerer ethanol i binyrearterien for at ablatere en del af binyren for at undertrykke overdreven aldosteron og katekolaminer
Medicin: traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d
Aktiv komparator: Traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
Ingen intervention, men behandlet med traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
Medicin: traditionel tredobbelt antihypertensiv behandling
irbesartanhydrochlorthiazid 162,5 mg/d, amlodipin 5 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i 24 timer, det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen, det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om dagen og det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk om natten
Tidsramme: 6-måneder
Forskellen i ændringen af ​​24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, dagtidsgennemsnitligt systolisk blodtryk, dagmiddeldiastolisk blodtryk og natgennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af antallet af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​antallet af antihypertensiv medicin mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af hjemmesystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​hjemmesystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af blodelektrolytter (K+, Na+)
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmaaldosteron (pg/mL) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmakortisol (nmol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af plasmarenin målt
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​plasmarenin (pg/ml) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af leverenzymer
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​leverenzymer (ALT, AST i IE/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​serumkreatinin i umol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​fastende blodsukker i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urin mikroalbumin (mg/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af 24-timers 24-timers urinkreatinin
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​24-timers urinkreatinin (umol/L) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (LVEF)
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​hjerteparametre vurderet ved ekkokardiografi LVEF (%) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​ekkokardiografiparametre (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, i millimeter[mm]) mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder
Ændring af carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 6-måneder
Forskel i ændringen af ​​carotis intima-media thickness (CIMT) vurderet ved carotis ultralyd mellem interventions- og kontrolgruppen
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAAE-RHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger