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Superselektive Embolisation der Nebennierenarterien bei resistenter Hypertonie

20. September 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Wirksamkeit und Sicherheit der superselektiven Nebennierenarterienembolisation (SAAE) bei resistenter Hypertonie: Eine randomisierte, parallele, kontrollierte klinische Studie

Resistente Hypertonie (RH) wird üblicherweise als Blutdruck (BP) definiert, der trotz der Verwendung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln in optimaler oder maximal verträglicher Dosis, wobei eines dieser Mittel vorzugsweise ein Diuretikum ist, über den in den Leitlinien festgelegten Zielwerten bleibt. Es ist nicht ungewöhnlich, wird bei 10 bis 30 % der Bluthochdruckpatienten festgestellt und ist bekanntermaßen ein Risikofaktor für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz (HF) und kardiovaskulärer Mortalität. sowie unerwünschte renale Ereignisse, einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD). Die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und des sympatho-adrenomedullären Systems kann eine pathogene Rolle bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von RH spielen. SAAE ist ein katheterbasiertes perkutanes transluminales Verfahren, bei dem Ethanol selektiv in die Nebennierenarterie injiziert wird, um einen Teil der Nebenniere zur Unterdrückung von übermäßigem Aldosteron und Katecholaminen abzutragen. Daher ist SAAE ein minimal-invasives Verfahren, das als alternative Strategie zu Antihypertensiva oder zur Verringerung der Intensität von Antihypertensiva eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit Hypertonieresistenz (systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 90 mmHg und/oder durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥ 130 mmHg) mit rationaler Änderung des Lebensstils und dreifachen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg). /d, Amlodipin 5 mg/d) für mindestens 4 Wochen.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Adrenerge Insuffizienz.
  • Nebenniereninsuffizienz
  • Nierenversagen eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad Ⅱ-Ⅳ oder instabiler Angina pectoris, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stenose, Myokardinfarkt, intrakranielles Aneurysma, Schlaganfall und andere akute kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Akute Infektionen, Tumore und schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängige.
  • Leberfunktionsstörung oder folgende Lebererkrankung in der Vorgeschichte: AST oder ALT 3-mal höher als die Obergrenze, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen-Vorgeschichte oder Portal-Shunt-Vorgeschichte.
  • Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
  • Gerinnungsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Zulassung mit anderen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern kann.
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente, Kontrastmittel und Alkohol.
  • Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie oder vaskulärer Demenz.
  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Superselektive adrenale arterielle Embolisation

Injiziert selektiv Ethanol in die Nebennierenarterie, um einen Teil der Nebenniere abzutragen

Eingriffe:

Verfahren: superselektive adrenale arterielle Embolisation Medikament: traditionelle dreifache antihypertensive Behandlung
Verfahren: SAAE
SAAE ist ein katheterbasiertes perkutanes transluminales Verfahren, bei dem Ethanol selektiv in die Nebennierenarterie injiziert wird, um einen Teil der Nebenniere zur Unterdrückung von übermäßigem Aldosteron und Katecholaminen abzutragen
Arzneimittel: traditionelle dreifache antihypertensive Behandlung
Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag
Aktiver Komparator: Traditionelle dreifache antihypertensive Behandlung
Keine Intervention, aber mit herkömmlicher dreifacher antihypertensiver Behandlung behandelt
Arzneimittel: traditionelle dreifache antihypertensive Behandlung
Irbesartanhydrochlorothiazid 162,5 mg/Tag, Amlodipin 5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-h-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber, des mittleren diastolischen Blutdrucks tagsüber und des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks nachts
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des mittleren systolischen Tagesblutdrucks, des mittleren diastolischen Tagesblutdrucks und des mittleren systolischen und diastolischen Nachtblutdrucks zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Drucks zu Hause
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des heimischen systolischen und diastolischen Drucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Änderung des amtlichen systolischen und diastolischen Drucks zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na+)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na+ in mmol/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/mL) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasmacortisols (nmol/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des Plasma-Renins gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins (pg/ml) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des Mikroalbumins im 24-h-Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Mikroalbumins im 24-h-Urin (mg/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderung des 24-h-24-h-Urins Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-h-Urin-Kreatinins (umol/L) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung der Echokardiographieparameter (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der echokardiographisch ermittelten Veränderung der Herzparameter LVEF (%) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung der Echokardiographieparameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Echokardiographieparameter (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in Millimeter [mm]) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
6 Monate
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), bewertet durch Karotis-Ultraschall zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAAE-RHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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